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3类的口服制剂（需要做验证性临床的品种） 是不是必须先BE备案完成BE后才能申请IND，然后完成验证性临床后申报生产？
目前没有相应法规明确3类一定要先做生物等效性，根据每个公司的申报策略来。大多数情况是先BE备案完成BE后才能申请IND，然后完成验证性临床后申报生产。
aria
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2022-12-16 11:20:20 -
报NDA时，与IND的质量标准不一样，是不是按照上市后变更的相关指导原则要求开展工作。还是遵循哪个原则？
可以参考上市后变更的相关指导原则要求开展工作，但需要结合品种具体情况如生产工艺是否变更，样品稳定性考察情况等综合考虑进行研究工作，指导原则只是大框架和思路。建议参考CDE的22号文，《创新药（化学药）
aria
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2022-12-16 11:15:58 -
口服溶液原研有影响吸收的辅料，原料药BCS3类，这种情况有老师申请过免BE吗？依据是啥?
对于 BCS III类药物，所有辅料应种类相同且用量相似。可能影响吸收的辅料应种类相同且用量相似， 即在参比制剂辅料用量的±10%范围内，并且这些辅料的累计差异应在±10%范围内。依据是《M9：基于生
aria
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2022-12-16 11:15:12 -
有一注射液，有2个规格，分别是1ml5mg和1ml10mg，参比制剂目录中这2个规格的参比分别是美国和英国不同公司上市的，而且了解到这2个规格处方是不同的。那我做这2个规格的一致性评价时，每个规格要选择各自的参比吗？我可以只选择其中一个参比，将2个规格做成相同的处方只是API加入量不同吗？
应该选择各自的参比进行一致性评价，一致性评价要求质量和疗效与参比制剂一致。
aria
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2022-12-16 11:12:29 -
我们的临床I期的样品，之前是暂定两年，现在到两年暂定的效期了，我们刚拿到临床批件，请问我们现在的样品还可以用于临床吗，如果用于临床，我们需要提供哪些数据？
能否用于临床取决你样品是否还符合你拟定的质量标准草案，样品是否还能满足安全有效；需要提供后续稳定性数据支撑你的样品是稳定的，用于临床研究是安全可控的。新药的效期都是暂定的，最终效期是要看稳定性数据的，
aria
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2022-12-16 11:11:48 -
在公布的参比制剂基础上进行改规格研究（国外无此规格，国内有），该如何进行研究和申报呢？
如果已有批文新增规格，按补充申请申报；如果没有批文，新报改规格，建议和CDE沟通后看能否按仿制药4类申报。研究参照国家局通告2017年第27号附件1“仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固
aria
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2022-12-16 11:10:18 -
化药制剂需要增加原料药供应商（登记状态为A），属中等变更，对采用变更后原料药生产的3批制剂进行加速和长期稳定性考察，生产3批制剂的原料药是用1个批次还是需要3个不同批次？ 生产的制剂批量能否 前2批为生产批量的50%，第3批为正常生产批量？
建议用3个不同批次，3批均为正常生产批量，因为这个增加原料供应商变更备案公示后可以上市销售。
aria
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2022-12-16 11:09:14 -
化学药2.2类，IND申请拟申报5个规格，但拟用于临床试验的只有2个规格（最低规格和最高规格），在IND申请时只提交这两个规格的稳定性数据是否可以？还是需要提交所有规格的稳定性数据？
建议全部提交，最后上市的时候不一定是哪个规格，都要考察稳定性，既然考察了，就建议放上。
aria
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2022-12-16 10:59:42 -
原料药登记所需要的资料就是按M4撰写S部分，商业工艺批验证完成，质量标准确定就可以申报了,对吗？是否还需要做些药理毒理方面的?
原料药登记中，只有杂质超过药典等标准，才需要做药理毒理试验。
aria
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2022-12-16 10:57:52 -
有成功申请电子签章的么，北京CA审核通过后多久可以查到签章图片？
我们昨天下午申请公司签章的，今天就看到了，法人的签章还没消息。
aria
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2022-12-16 10:53:41
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