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这句话是说，申报标准微生物类检测用国外药典的方法中检院也可以接受是吗，他们用国外的菌种检？
进口药可以。
aria
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2022-12-16 14:13:02 -
3类仿制药如果报临床，做验证性临床，还需要做BE试验吗？
要，BE和验证性临床不一样。我记得是先做BE，再报临床。
aria
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2022-12-16 14:11:36 -
有没有在临床试验期间变更持有人的操作？
在CDE临床试验登记平台进行受理号转让操作，具体可参照该平台的使用说明。咨询过CDE,这是商业行为，不在他们管理范围。
aria
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2022-12-16 14:10:22 -
换产地进口注册标准微生物限度老外用的欧洲方法，补充申请时药检会有问题吗？必须改成中国药典方法吗？
进口药品也需要符合2020版药典。根据国家药监局发布的《国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告》（2020年 第80号）的要求：根据《药品管理法》的规定，药品应当符合国家药
aria
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2022-12-16 14:09:46 -
联合用药申请IND，是否要求单药必须已经有自己的IND申请且已获批了？
联合用药开展临床试验的前提是各单药处于以下2种状态之一：①在中国递交过新药临床试验申请(IND)且已获得批准。②已在中国境内上市。
aria
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2022-12-16 14:07:20 -
原料药的申报，是提前走API备案，还是和制剂一起申报呢？
根据你商业运营需求和你们公司上市后变更管理的便利决定。反正总注册费是一样的。你要对自己公司业务水平有信心，能保证获批，那么走一并提交是最省心的。
aria
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2022-12-16 14:05:49 -
参比制剂备案了但还没公示，目前只有另一个规格的参比制剂已经正式公布了，这种情况去报上市申请能受理吗？还是一定要等到这个规格正式公布了才能受理。
应该需要这个规格正式公布了才能受理或者提前和CDE进行沟通交流。
aria
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2022-12-16 11:23:11 -
一致性评价品种获批后 原老工艺有过渡期吗？是允许老工艺生产一段时间呢 还是一致性评价一获批就必须按新工艺生产?
老工艺变为新工艺本质上也是变更，参照变更管理办法，应该可以有6个月过渡期。
aria
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2022-12-16 11:22:31 -
化学口服固体片剂的新药申请临床试验批量是多少？哪个文件有说明吗？
没有文件明确，I、II期建议批量满足临床需求和稳定性考察需求，III期批量与注册批一致或商业批批量一致。此外，也要考虑设备的死体积和药学研发的需求，批量在满足用量的前提下，考虑放大的衔接性，可以合理制
aria
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2022-12-16 11:21:48 -
化药4类需要提交临床试验申请还是直接进行BE试验备案？
化药4类直接进行BE试验备案。
aria
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2022-12-16 11:20:57
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
