-
一个药品AB两个生产厂生产，现在做前置检验A厂样品。CDE要求AB两个生产厂进行注册检验，请问B厂样品注册检验该如何进行呢？还有沟通交流书面回复后，还如何进行追问呢？
如果是CDE要求AB两个生产厂进行注册检验，则可以拿着CDE的要求，向持有人或B厂所在地省局提出注册检验申请，省局抽样后送至相应省所即可。
aria
0赞
1回答
2022-12-16 16:21:06 -
片剂改咀嚼片的话，申请临床有什么要求，做BE可以不？
可以开展生物等效性试验或生物利用度试验。
aria
0赞
1回答
2022-12-16 16:20:23 -
3类验证性临床在申报临床时，是否需要包含临床批，临床批的样品是否需要在申报临床批前生产？1类应该是不需要的，3类不太清楚。
人体生物等效性试验批或关键临床批样品的生产规模应在拟定的商业化生产线和生产设备上生产，处方、工艺、生产设备原则上应与商业化生产保持一致。3类验证性临床申报临床时和IND申请时建议包含临床批。
aria
0赞
1回答
2022-12-16 16:19:42 -
现有一个注射剂品种，参比制剂已在国内上市，国内也有其他厂家上市产品，但均未通过一致性评价；现该品种是改处方、改规格，这个注册申报临床需要做哪些内容？
改规格注射剂系指与参比制剂不同规格（包括原料药浓 度不同）的注射剂。应结合参比制剂规格的上市情况，充分论证改规格的科学性、合理性和必要性。注射剂规格应在其使用说明书规定的用量范围内，在适应症相同的情况
aria
0赞
1回答
2022-12-16 16:19:06 -
申请表是在药品业务应用系统填好后生成pdf，然后发送法定代表人进行电子签名？还是在药品业务应用系统中填写时就直接系统上签名？
都不行，你得专门去CA申请签章去。
aria
0赞
5回答
2022-12-16 16:18:20 -
说明书标签上的什么样的修改需要备案？如果想加一个文字的商标，需要备案吗？
说明书标签上的原批准内容发生变化的需要备案，加商标不需要备案。建议参考CDE的《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）：已上市药品临床变更是指，药品获准上市后，药品
aria
0赞
1回答
2022-12-16 14:25:52 -
外用软膏需要做BE试验吗？
看品种，如果体内血药浓度比较高和稳定，做BE可行的话会做BE，如果血药浓度太低BE不足以评价一致性，会直接做大临床看临床终点。
aria
0赞
1回答
2022-12-16 14:25:18 -
持证变更和包装变更可以同时进行么？还是要先变更证再变更包装？
先变更持有人，持有人变更获批后，进行包装变更。
aria
0赞
1回答
2022-12-16 14:24:49 -
对于发补要求开展单项复核检验，如到发补截止时间，省所/中检院未完成标准复核，企业应如何递交该部分发补资料呢？
发补资料中提供送样签收单，可以先递交答补，但是CDE仍会等收到省所的复核报告后才会启动答补审评。
aria
0赞
1回答
2022-12-16 14:24:07 -
原料药未微粉的作为一个中间体，其实和微粉后的原料药仅差一个粉碎的过程，那原料药未微粉中间体不做稳定性考察，直接参考成品的稳定性，可以么？
可以是可以，但你要是把微粉后的原料定义成API，长期稳定性粒径有可能会团聚超限。
aria
0赞
2回答
2022-12-16 14:23:33
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
