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制剂工艺验证生产用的原料药批次有要求几批吗？
参考稳定性指南的要求，最好是不同批次的原料药
aria
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2022-12-16 17:21:30 -
IND阶段 3.2.R.1工艺验证部分可以不交吗？
可以。
aria
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2022-12-16 17:20:16 -
在2.2类改良型新药基础上新增一个普通制剂已经有的适应症，这样还是不是2.4类了？
普通制剂已经有适应症，肯定不是2.4了。是按活性成分算的，不按制剂算。
aria
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2022-12-16 17:19:45 -
现在拟不推荐参比的品种是仿制药和一致性评价申请都不受理？
我们按补充申请报。但不一定按一致性评价批。
aria
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2022-12-16 17:17:46 -
申报资料药学图谱需要OCR吗？
要，所有文件都要。OCR主要就是针对扫描类的文件。如果是word转成pdf的那种，基本不用OCR。以美国eCTD的经验来看，所有文件都要。
aria
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2022-12-16 17:17:17 -
一个制剂原料药，我们研发期间使用从市场采购的原料，产品正式上市后我想改为我们自己生产的原料药，这种需要与自己制剂再关联审批？现在自己的还在研发中,制剂研发走在前面了。
先将自己的原料药申报，变A了后增加供应商，做相关研究，省局备案。
aria
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2022-12-16 17:16:17 -
注射液一致性评价药学部分是按照80号文，还是CTD？
按照CTD交，反正都在11号资料项下。11号资料你按照CTD的要求分章节，不适用的说明不适用就可以。你大的模块划分还是按照注射剂一致性评价那个资料要求，只是10号和11号资料按照CTD整理。
aria
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2022-12-16 17:11:45 -
原研品储存条件是8-30℃，我们长期稳定性放置条件应该是什么？
长期可以选择30℃，但是要关注一下低温（0-8℃）是否对产品质量有影响，如果有影响的话需要进行相关研究。
aria
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2022-12-16 17:10:52 -
我们有个品种，规格1mg，片重100mg，做含量的时候，发现研磨20片取样测的是98左右，研磨50片取样测含量大概是101，投片测和换玛瑙研钵测都是101，所以怀疑陶瓷的研钵有吸附。这种情况，可以选择研磨50片测定含量吗？不想投片。
样品前处理方式选择需要有数据支持，如果有数据证明必需要选择50片才可以达到回收率要求，可以选择研磨50片测定含量。
aria
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2022-12-16 16:22:11 -
如果一个制剂中的一个辅料，同时申报两个供应商，两个供应商的辅料质量一致，但是登记状态均为I，做成的产品质量一致，那么两个供应商的辅料需要分别做三批工艺验证吗？
需要对两个供应商的生产工艺、关键质量属性、质量研究结果、稳定性进行评估，如果二者生产工艺、关键质量属性、质量研究结果、稳定性均一致，做3+1批验证即可，如不一致，需要分别做三批工艺验证。或者你先用一家
aria
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2022-12-16 16:21:42
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