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有个3类仿制药，是片剂。要申报临床，目前推测临床试验这块一是BE，二是可能会要求做临床，因为其国内外的使用剂量的差异较大。我们公司的申报策略是先不做任何临床试验，先报临床。临床资料里收集免大临床的实验和文献，说服审评员不做大临床。这样的策略是否可以？因为最近几年都没过临床了。
因为其国内外的使用剂量的差异较大，建议向CDE申请沟通交流会。
aria
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2022-12-16 17:45:05 -
在申请IND之前，新药能否进行IIT研究（研究者发起的临床试验）？除了伦理，还需要向其他机构申请？
可以申请IIT研究，IIT研究的结果现在也被允许作为IND的重要支持证据，需要在“医学研究登记备案信息系统”进行备案登记。
aria
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2022-12-16 17:44:34 -
2类新药稳定性多久可以报临床？
需要根据品种研究深入程度进行评估，确定稳定性结果可以支持后续的临床研究，如果前期对小试批、中试批稳定性有一定的考察，稳定性结果可以支持后续的临床研究，建议注册批稳定性12个月申报NDA，也可以尝试6
aria
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2022-12-16 17:43:55 -
变更制剂中的一个辅料的供应商，变更后辅料为I状态，需要药检么？
变更纳入登记管理的辅料，如变更后的辅料尚未登记或登记状态为I，按照重大变更管理。重大变更需要对变更后连续生产的三批样品进行自检，一般情况下无需进行注册检验。
aria
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2022-12-16 17:43:27 -
IND申报时提交过的文件，NDA申报时未发生变化，NDA时还需要再次提交吗？
需要提交的，NDA需要提交完整的资料包。
aria
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2022-12-16 17:41:56 -
代购300支药品，需要一次性进口药品批件么?
代购不需要一次性进口批件，但用来研发使用，通过一次性进口是合法合规手续，后期核查也要看的。
aria
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2022-12-16 17:41:26 -
化学3类仿制药，第一家做验证性临床后报产获批上市，会有药品试验数据保护吗？第二家再做时可能直接做BE获批上市吗？图上的《药品试验数据保护实施办法（暂行）》好像只针对创新药。
可以看看这个数据保护《药品管理法实施条例》
第二家再做时直接做BE不会获批上市。
aria
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2022-12-16 17:40:02 -
API起始物料可以是试剂么？
试剂应该没问题，但生产厂家最好是GMP管理模式。
aria
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2022-12-16 17:38:24 -
按M4模块申报制剂，原料药的控制相关内容在申报资料里是否必须有体现？
原料药的控制相关内容需要根据申请人情况，如果申请人原料药内控标准和使用备案原料一致，可以不体现，直接参考备案资料，如果是申请人根据自己制剂特点进行了相应研究，制订了自己的内控标准，申报资料里必需有。
aria
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2022-12-16 17:37:35 -
临床1期结束后，场地变更，是否需要在2期开展前报补充申请？
II期开展前不报IND吗？
aria
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2022-12-16 17:36:41
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