新的电子申报要求说：实施电子申报前，申请人已提交药品注册申请且已受理的，审评过程中补充资料等仍采用纸质申报资料形式进行递交。对于新申请已经受理的，12月份还需要提交全套的纸质资料吗？电子申报实施前，电子和纸质的一起提交才算是受理是吗？

1月1日前受理的还是按照原来的方式走，光盘受理后提交纸版的。

补充资料时限的160个工作日应该不包含审评时限吧？这样算来，整个注册申请的时限就是 200个工作日+补充资料160个工作日+补充资料审评 200个工作日的三分之一，是这样理解吗？

一共200+67（如果有发补）工作日。发补期间不计入审评时限，这个延长160工作日，耽误的是你自己的时间，不计在267工作日内。

临床样品符合GMP条件下生产是必要的（不一定要经过官方检查），因为你要保证临床用药安全，安全性、有效性、可靠性，你看哪个排在第一位，而且现在很多IND批产品都考虑用临床一期的，即使ind申报不查，后面

原品种有两个原料药供应商，在一致性评价时只用了其中一家做工艺验证，现在一致性评价通过后还能不能直接用另一家供应商的原料药呢？还是只能再去做一次原料药增供的备案呢？

增加备案。

印度做BE试验需要什么流程？

签订合同-拟定方案-获得伦理批件-申请临床批件和药品的进口批件（如果进行BE试验的品种，是已经在印度上市超过4年口服常释制剂，是不需要申请临床批件，直接申请药品的进口批件；在印度上市超过1年，不足4年

有两个国外进口辅料，中间商负责进口、销售；我公司拥有GMP资质，进行分装，申报；这种没有实际生产 只是进行了分装，这种情况可以进行备案登记嘛？

境外原辅包供应商可由常驻中国代表机构或委托中国代理机构进行登记，登记资料应当为中文，境外原辅包供应商和代理机构共同对登记资料的真实性和完整性负责。你们公司可以作为代理商登记但不可以作为供应商进行登记，

以贝伐珠单抗为例，目前生物类似药的一项NDA，可以申请原研药已在中国获批的【所有适应症】吗？在申报资料中，是仅需以作用机制相同直接claim这些适应症，还是需要做【充分的】适应症外推条件分析？

不可以，在候选药与参照药整体相似的基础上，当直接比对临床试验证明候选药在至少一个适应症上与参照药临床相似的，则可能通过拟外推适应症相关的研究数据和信息的科学论证，以支持其用于参照药中国获批的其他未经直

国内的原料药想走重大变更的补充申请 效期不变的话 只需要做6个月稳定性研究是不是就可以了？还是说申报上去后长期试验还必须做到原来有效期，如24个月？

需要评估重大变更对稳定性的影响，一般情况下重大变更对产品质量是有影响的，6个月稳定性不一定能支持原有效期。可以6个月稳定性提交资料，后续稳定性试验结果出来后再提交，在药品注册申请审评阶段，申请人可在专

有一款大输液（50ml和100ml），说明书上写了不可稀释，但是可以和注射用水、氯化钠注射液或葡萄糖注射液一起注射，请问这是指可以同时注射两种注射剂吗？这种情况下需要进行配伍实验吗？

需要根据该品种说明书用法用量进行评估，大输液为静脉滴注输入体内的注射液，既然不可稀释，不知道如何与注射用水、氯化钠注射液或葡萄糖注射液一起注射。

药品生产企业对原辅料放行检测时，部分常规检验项目没有检测能力，这种情况下可以委托检测嘛？核查时有没有问题。

可以委托检验，委托检验需要备案。