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现在有个项目参比是多剂量，我们研究按单剂量做BE申报，发补让变更为跟原研一样的多剂量包装，补充相应的药学和稳定性研究。最后会批准的只有多剂量，还是单剂量和多剂量一起批准？
大概率是多剂量。仿制药仿制的是原研！
aria
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2023-01-03 09:28:48 -
有没有遇到过NDA阶段需要工艺前延的情况的？如果工艺前延的生产厂是另外一个公司，而CDE又需要这个公司提供生产许可证，大家是如何处理这个问题的呢？
只能协助这个公司申请生产许可证。
aria
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2023-01-03 09:27:26 -
关于生物制品的有效期变更涉及的稳定性考察，是否需要进行正置及倒置条件下的稳定性考察，还是只需要正置就可以呢？
正置，倒置是做相容性的比较多，正常的稳定性考察不需要。具体可以看看药典规定。
A2：申报美国的话，需要考察最差放置条件。
aria
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2023-01-03 09:26:39 -
有个原料药备案问题，工艺验证前CPP有6个，验证完成后，在评估减少3个CPP，那过程控制里面描述是按照工艺验证描述6个，还是按照后来的3个？
您这个不是完成工艺验证了吗？应该将风险评估更新一下就行了吧，更新之后再按3个来进行描述。
aria
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2023-01-03 09:25:58 -
：软膏或乳膏有多个包装规格，如15g、30g和60g，这种注册费用是按1个规格还是3个规格缴纳？
应该是这个。
aria
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2023-01-03 09:25:07 -
原料药生产过程中所有使用的有机溶剂，是否都要进行控制、和残留溶剂检测？在COA中体现？
这个属于杂质的控制，看你们自己内部控制策略和能力。如果很多批次都没有检测出就不需要。如果绝大部分批次检测出且和标准差不太多，那就要去进行控制。没有固定的要或不要的答案。
Aria
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2023-01-03 09:22:04 -
活性炭（供注射用）厂家变更，大家觉得按什么变更处理？
活性炭在注射剂中主要起吸附热原、脱色、助滤等作用，活性炭（供注射用），需要评估不同厂家活性炭在注射剂除热原中的应用、对注射剂元素杂质的影响、对主药含量的影响、对注射剂不溶性微粒的影响。如果质量和技术等
aria
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2023-01-03 09:21:21 -
现在原料药获批后发什么证书么？哪个文说的啊
国家药监局综合司公开征求《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》意见
aria
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2023-01-03 09:20:20 -
就是我们申报临床的制剂产品的一个辅料生产企业，想跟我们做关联审评，该怎么做呢？是单独审评还是与制剂申请关联审评呢？
根据我的了解，临床阶段不关联审评的，就是先让他们提交到CDE的原辅包平台，拿到备案号，等有制剂品种用了他的辅料在NDA阶段的时候，CDE就去关联审评了。
aria
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2023-01-03 09:18:59 -
工艺中使用了一个溶剂是三类溶剂，且多批次产品均未检测出，那么不体现在COA中可以接受吗？符合规范吗？
正式批次多批次未检出，或低于限度10%，可以不定入标准和COA。
aria
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2023-01-03 09:11:08
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
