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第三方审核机构在审核时发现供应商的资质证书虽在有效期内，但该证书已失效是为什么？
原因很多：发证机构、法规、供应商都有可能引起该证书失效。
aria
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2023-01-03 09:45:51 -
安慰剂变更处方是大变更还是小变更？普通口服固体片剂，非肿瘤药。
安慰剂就是成型就行了，一般来说，不算大变更。但是有些药物，确实安慰剂比阳性药效果还好。
aria
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2023-01-03 09:45:18 -
生物类似药的说明书临床部分的数据是写自己的数据还是写原研药的数据？
一般采用原研数据，因为已经桥接过去了。
aria
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2023-01-03 09:44:28 -
BE的总结报告，是按ICH E3的要求，还是按16年发布的80号文的要求？两个文件在报告结构上有不一样要求。
BE的总结报告按ICH E3的要求。
aria
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2023-01-03 09:43:48 -
很多生产检验的记录不适合用在研发，如果体系在gmp体系下却自成体系运转，有没有什么问题?
研发自有管理体系，不跟生产检验一套体系，包括文件。研发全部照搬体系的话，会限制研发的灵活性。
aria
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2023-01-03 09:42:51 -
小容量注射剂的中试规模的定义哪里能找到呀？批量的。
注射剂/局部用无菌制剂（眼用和耳用制剂）：注册批三批中的两个批次应至少达到（1）拟定商业化生产规模的10%；或（2）如果每瓶/支的灌装量大于2.0ml，则为50L/批，如果灌装量不超过2.0ml，则为
aria
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2023-01-03 09:42:22 -
申报资料临床部分需要做超链接吗？临床资料很多附件都是套娃式的，不能具体到某一个文件。
我们一般都是处理的，即便有附件，附件间的就附件里边跳。正文就正文跳。不能具体到某一个，应该是跳能确定的那一级吧。如果理清文件结构的话，正常大体基本都能找到的。 然后附件的附件有目录的我们就按照目录做书
aria
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2023-01-03 09:41:27 -
临床试验期间新增一个规格是提交补充申请还是申请一个IND呀？
补充申请。
aria
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2023-01-03 09:40:36 -
CDE的综合审评是指要参考注册现场核查的结果吗？那需不需要参考GMP符合性检查的结果？
注册现场核查或是GMP检查，按要求检查了哪个就需要参考哪个。同步都查了就是要参考两方面的意见。
aria
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2023-01-03 09:39:40 -
一制剂在US/EU已上市；其中US的原研和国内参比制剂是同一家。如果我们想做进口注册的话，费用大约是多少呢？周期大约多长？
如果只是进口注册费用，无需临床试验的上市许可的，36.76万元，需临床试验的上市许可的，50.2万元。但是费用还有其他的，是否要补充BE，还有补充研究费用。周期是受很多因素影响，补充研究、原料药登记情
aria
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2023-01-03 09:38:58
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
