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国外进口原料药想在国内备案，药典无收录，已有生效的DMF，质量标准制定国内有啥特殊要求没？或者有没有参考通则？
没有特殊要求，标准需要根据原料生产工艺及拟制备制剂剂型等信息制定。
aria
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2023-01-03 09:53:12 -
非无菌化药固体制剂，可以将初级包装工序及外包装工序转移至同一生产地址的另外一个车间（具备相同许可条件；初级包装设备生产效率更高）生产吗？
通过风险评估和相应验证后可以。
aria
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2023-01-03 09:52:09 -
注射用冻干粉针剂的原辅料相容性需要考察吗？
注射用冻干粉针剂的原辅料相容性需要考察，可以制备成最终成品方式的考察。
aria
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2023-01-03 09:51:36 -
仿制药3类品种，首仿进行了一致性评价后，有三年的临床保护期。如果这期间原研进口到国内了，首仿的临床保护期是否还有效，就是按照4类申报，是否是3年后药审中心才受理？
如果这期间原研进口到国内，应该按照4类申报。
aria
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2023-01-03 09:51:03 -
你们有临床期间方案变更吗？走变更评估流程吗？
走变更评估流程。
aria
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2023-01-03 09:50:16 -
国内有原研上市缓释片，我司仿制国外上市的缓释胶囊，是否需要进行药品通用名称核准？
原料一般不需要，制剂需要。
aria
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2023-01-03 09:49:45 -
仿3类药物临床试验批件、验证性临床试验和BE试验的申请人都是A公司，上市许可申请是B公司，请问这种情况需要在申请人之窗办理临床试验转让吗？
需要办理转让。或者A公司做到上市后再转让上市许可人给B公司。
aria
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2023-01-03 09:48:56 -
我们一个产品的老说明书三个规格都列入，目前一个大规格已经启用过一致性的说明书，请问老说明书的库存还能用于另外两个小规格吗？我们有几个人都觉得不行，但都不确定，这种情况是否有公告或者指南能参考？
没有相关公告和指南，应该不可以，可以咨询当地省局。
aria
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2023-01-03 09:48:08 -
我司有个2.2类改良型新药，共3个规格，上市申报时打算先报1个规格，然后增加另外2个规格，想问一下增加规格是走补充申请吗？
是，但你要先申请临床吧。补充申请可以在审评过程中提交。
aria
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2023-01-03 09:47:20 -
原研在国内已经处于申请上市阶段，还没有获批，那我们报仿制药，是属于3类还是4类？
原研在国内已经处于申请上市阶段，还没有获批即为原研未在境内上市，申请人报仿制药属于3类。
aria
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2023-01-03 09:46:33
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