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报临床时临床样品需用到安慰剂，安慰剂的生产一定要在报临床前完成并申报么？有没有同仁有没交安慰剂资料仍然批了或者要求补充的例子呀？
如临床试验方案中需使用安慰剂，安慰剂的生产需要在报临床前完成。参照《新药I期临床试验申请技术指南》中相关要求，如临床试验方案中需使用安慰剂，应提供安慰剂的生产厂、处方工艺信息（如适用）、质量控制等研究
aria
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2023-01-16 09:30:00 -
有一滴眼剂品种规格1（化药4类）目前处于上市许可审评阶段，此时打算申报规格2（此规格原研没在国内上市），应走哪种申报途径？
个人理解：审评期间变更所增加的规格必须为原研已有的规格，因此无法走审评期间的补充申请；可以等原规格获批后，走补充申请，如果涉及用法用量的改变，可能还需要临床数据（或桥接临床数据）。
aria
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2023-01-16 09:29:14 -
新药NDA申请，注册批稳定性数据国内有要求吗？
根据ICHQ1A和Q1B，是要求稳定性12个月数据的。但是如果有多批稳定性数据支持，可以稳定性6月冲一下。目前很多都这样受理的。
aria
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2023-01-16 09:28:38 -
一个仿制制剂的问题，其原料药一定要做研究吗？内控的研究一定不能低于现有国内外药典的标准吗？我以为原料药供应商固定，原料药的制备工艺又固定，内控按照原料药的出厂标准控制，然后把所有可能存在的杂质放在制剂研究，制订个制剂的控制策略就可以。
内控低于药典标准的话，你定它还有意义么。有些质量属性是不会定在质量标准里的，比如，如果没有特殊要求的情况下，粒径分布通常不会出现在质量标准里。
aria
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2023-01-16 09:28:07 -
5.2类进口药以美国橙皮书的原研为参比制剂，在FDA上市的适应症与参比制剂一样都是2个适应症，原研进口到国内后是3个适应症，多了一个，那5.2类申报时可以报3个适应症吗？
我觉得可以。前提是5.2类进口药以美国橙皮书的原研为参比制剂。
aria
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2023-01-16 09:26:22 -
目前有关物质方法学验证，准确度的验证下限，是做定量线的回收率还是忽略限的回收率？
LOQ，不需要做报告限的。
aria
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2023-01-16 09:25:47 -
我们有一个品种去年获批IND，今年想新增一个适应症做1b，1a数据与上一个适应症共用，请问新适应症需要提交1a的完整数据吗？1b是剂量探索，1a是健康人。
这个还是要看疾病和目的，一期是考察安全剂量范围，可以提交部分数据支持1b。探索剂量，如果是已上市药物，我觉得1a 都不用提交了。
aria
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2023-01-16 09:24:46 -
已上市药品增加适应症需要做临床试验，一般是从第几期开始呢？
如果已上市药品增加适应症，用法用量不改变，可以从II开始。
aria
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2023-01-09 16:49:14 -
企业作为上市许可持有人注册申报时，需要同时提交科研人员的资质证明文件吗？
2020年7月CDE发过一个新的，M4模块一信息。你这个应该是新药管法生效之前的版本，那个时候允许科研人员申请成为MAH。
aria
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2023-01-09 16:47:55 -
如果想把一个原料药同时注册为口服和注射的，可以根据不同的用途进行对应的检测么。只用于注射的时候，检测内毒素不检测控制菌；只用于口服的时候，检测大肠杆菌不检测内毒素。这样可以么？
你放行可以考虑不同批次不同标准建议放行，按照什么标准的只能用于什么制剂功能。原料药一般做产品肯定是以一个工艺出来可以满足最全，什么用途的都可以卖较好，一般。我们目前一般这么考虑。
aria
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2023-01-09 16:46:39
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