注册检验时，提供的质量标准，可以跟申报的时候的质量标准不一样吗，可以在申报的质量标准基础上增加一项检验吗，升级一版质量标准提供给药检院？

省所只按照申报标准进行检验。

化学4类原料药申请药品生产许可证增项时，豁免药理毒理学和药物临床试验研究的法规依据的说明么？

没有明确的法规，但《化学药品注册分类及申报资料要求》（国家药监局2020年第44号通告）中对于4类原料药没有要求提供非临床研究数据”（即药理毒理学资料）和临床研究资料。

制剂或者原料药每年放1批，这个是不是没有强制要求？

ICH Q7里有。

对照品初次标定执行双人标定，但是只是称量配样过程是双人独立完成，其他步骤比如液相检测是一个人完成，是否合规？官方检查时会被挑战吗？

现考老师没问过这块，但都是双人，偶尔有双人同一仪器不同日期的时候。

eCTD按照文件生命周期来说没有更新的文件应该是不用重复递交的吗？

已获批的临床试验因公司策略终止开发，需要怎么向监管机构报告呢？看GCP和E6要求，提前终止需立即向监管机构报告，按要求提交试验报告。具体通过什么渠道怎么报告和提交呢？

提交DSUR时要说明。

临床试验状态修改为已完成，需要上传哪些文件呢？

盖章后的总结报告盖章页、签字页、摘要部分。

已上市药品的中等变更和重大变更分别在哪里提交，有没有具体的位置或者项目名称？

国家局网上办事大厅，中等变更和重大变更都是在这里，中等是备案，重大是补充申请。

企业更名，取得新营业执照后，变更生产许可证的资料盖的是新章还是旧章？

各个省要求可能不一样，我们之前报是要盖旧章，建议先咨询省局。

常规口服固体制剂申报IND的时候，是不是可以不用做中试，用实验室批次做注册批？

不强制，但是不中试怎么保证质量稳定。如果到了临床阶段发现不足之处还要改工艺，岂不是还要补充申请，甚至撤回重新报。