中美双报时，遇到一些辅料无法同时满足两国法规要求时，大家是怎么解决的啊？ 生产中国临床试验用样品，采用符合中国要求的辅料进行生产；生产美国临床试验用样品，采用符合USP要求的辅料进行生产吗？

一个境外新药，想先在中国上市。现在境外药品可不可以直接申请境内临床？背景是这个境外药品在境外也没有做过临床。只在中国卖。就是之前听说药品需要先在国外做了1期才能在中国做临床。

可以。

有些企业按4类申报贴剂，为什么还要申请临床？

有局部起效，有全身作用，有局部起效+全身作用,要视情况做PKBE和或PDBE。

国内申报辅料是符合中国药典就可以还是需要按各国最严要求来吗？比如中国药典没控单杂但国外药典控了，这种情况需要按国外药典增加单杂控制么？

一般需要考虑最严控制要求。不然，发补的可能性很大。

我们一个原料药品种已经完成了GMP符合性检查和注册现场二合一检查。但后期CDE进行发补要求起始原料往前延伸，在发补过程中会涉及后面生产线变更和调整，是否可以。后期会重新注册核查和GMP符合性检查？

是否会进行注册核查需要看你提交资料情况，如果没有明显瑕疵，一般不会重新注册核查；但生产工艺前延及涉及后面生产线变更和调整，涉及批准的生产工艺了，结合前延的步骤数大概率会GMP符合性检查；但如果前延1步

中美双报的品种，对照品用中检院的，报美国可以不？

可以使用。

3.2.S.5对照品中只是放成品相关的对照品信息还是起始物料、中间体和成品所有的对照品信息啊

质量研究所用到的所有的对照品信息。

海外A国原料药工艺变更，海外B国制剂厂需要做哪些注册相关事宜么 ；国内做注册变更申请有什么需要注意的地方呢？

海外B国制剂厂需要根据原料药变更工艺对制剂的影响进行评估和研究；国内做注册变更申请需要关注变更类别，原料和制剂变更前后的对比研究。

我在查询一个原研5.1进口，申报了临床，审评结论是批准临床，原研做了餐后BE之后直接报产，目前审评中。我们以此推测，这个原研品种进口不需要做验证性临床？还是申报临床，批准BE？

应该是申报临床 ，根据品种特点批准做BE，不需要做验证性临床。

临床批的稳定性方案设计应该考察多久呢？需要按正常2年的时间（包括加速和长期）考察吗？

看效期，不一定是2年。申报的时候加速做到6个月，后续承诺继续考察稳定性。