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一致性评价批件取得后有没有新旧过渡期？
变更管理办法第二十五条。
Aria
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2023-02-10 11:03:43 -
上了国家仿制药参比目录，前期买了几支，后面再去买已经不市售了，参比重新备案也无法成功，难道这个品种就不能申报了吗？收录参比制剂目录的那个参比已经不市售了，停产了。但是我们之前买的不够，无法支撑后续的稳定性研究，重新遴选参比备案，也不成功。
要先看下参比不市售的原因，是停产，还是暂时性缺货，或者是安全性的问题。然后再根据参比遴选规则，进行备案。
Aria
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2023-02-10 11:00:34 -
我们企业不打算生产了，想把持有人跟品种都转移到新厂。现在是计划先转移持有人，获批后新厂再变更生产地址。在持有人转移时，我们需要先把A证变成C，新厂拿B证？还是我们不动，新厂直接拿A证呢？
转持有人的时候需要先增项。
Aria
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2023-02-10 11:00:09 -
B证MAH，放行检测有部分项目不在CMO生产产地做，而是委托第三方来做，第三方检测机构需要有哪些资质呢？有没有哪个法规上对第三方资质有具体规定的呢？
你这属于委托检验。
4.3委托检验受托方应为下列单位之一：
4.3.1具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构。
4.3.2具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构。
4.3.3具有相
aria
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2023-02-03 09:30:44 -
我们仿制了国外的一个治疗用生物制品，这个药在国外已经上市，但在国内没有上市，这种情况我们申报要按哪一类申报？
参考图片：
Aria
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2023-02-03 10:07:39 -
制剂小试、中试、工艺验证这些阶段研究有没有相关的指导原则，像我们的制剂方法验证需要在哪个阶段完成的，还有这3个阶段的样品批次是怎么要求的？
没有这么细的指导原则，需要研究人员明白小试、中试、工艺验证批的目的。小试的目的是为了对前期摸索的处方工艺的初步确认，一般情况下1~3批，创新药多为1批，仿制药多为3批；中试是对确定处方工艺由实验室到生
Aria
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2023-02-03 10:06:19 -
对于生物类似药，是做完PK比对研究去IND还是先IND然后做PK比对研究？
完成前期药学和非临床比对研究后，建议申办方与中心开展pre-IND沟通交流，明确后续的研究内容和研究设计。建议先IND然后做PK比对研究,在完成PK研究后建议与中心进行沟通交流，经初步评估具有PK等效
Aria
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2023-02-03 10:05:47 -
跳检/定期检验的检测项目需要写入药典格式的质量标准中，让中检院进行复核吗？
需要。
Aria
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2023-02-03 10:04:59 -
3类仿制药，如果国内没有针对该适应症的同样剂型的药品，只有不同剂型的，那么能否使用原研药品作为验证性临床的阳性对照药？
这种特殊情况可以，需要尽快启动参比制剂备案工作。
Aria
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2023-02-03 10:04:23 -
化药3类注射液，国内无已上市产品，申请确证性临床试验前需要先跟CDE开沟通交流会吗？
如安全性风险较大需要先跟CDE开沟通交流会，否则不用。
Aria
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2023-02-03 10:03:46
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
