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仿制药稳定性研究 溶曲的拟合始于自己的0天拟合还是与参比制剂拟合？
参比制剂。
Aria
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2023-02-10 11:54:11 -
普通公司（非生产型和非研发机构）能做持有人吗？普通口服制剂。
可以。药品管理法：药品上市许可持有人（以下简称持有人）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
Aria
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2023-02-10 11:50:41 -
核标期间的稳定性数据要怎么提交呢？
在专业审评阶段都可以寄出稳定性资料的，直接寄给CDE。最好给审评老师打个招呼。
Aria
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2023-02-10 11:50:01 -
增加规格的补充申请，用的是几个月的稳定性数据呢？
6个月。
Aria
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2023-02-10 11:49:24 -
我们公司有个项目，参比制剂原研未进口但是国外已上市，我们属于首仿临床实验会做哪些内容啊？
化3，BE和验证性临床，也有小部分是没有开展验证性临床，但是机率很小。
Aria
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2023-02-10 11:48:28 -
IND或PRE-IND时期的非临床报告，预实验也需要放么？
看预实验的试验结果质量如何，是否支持申报。常规性要求是，PIND时候，可以交draft版本的非临床报告或者预实验报告（if available），正式IND时候，仅提交正式试验报告的签字版，PIND期
Aria
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2023-02-10 11:46:18 -
《药品上市后变更管理办法》第二十五条 持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。这里的“实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月”，是指的批准后6个月内必须要实施新的工艺吗？
个人理解，原工艺6个月后不能再生产。
Aria
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2023-02-10 11:45:37 -
关于电子签章（1）每个pdf文件的首页都要法人和公司的电子签章吗？（2）pdf文件的每页都需要盖公司公章，还是骑缝章？目前的选择是哪种呢？
首页公章即可。
Aria
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2023-02-10 11:44:53 -
生物制品的临床试验样品，是自检还是必须委托第三方检验？治疗性生物制品。2007版《注册管理办法》：第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
治疗性就是都可以。可以自己建立能力的项目自己检，尚未建立的委托检按照方法验证，确认的要求保持方法一致。
Aria
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2023-02-10 11:42:57 -
有人知道前几年受理的没有受理号只有登记号的原料药，如何申请受理号吗？
我们重新申请的单独审评。
aria
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3回答
2023-02-10 11:31:37
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