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我们拟代理进口注册的原料药是采购的中国的非无菌原料药进行无菌处理的。主要想确认两个问题： 1：无菌原料药是否可以直接引用这个非无菌原料药的国内登记号进行进口注册？ 2：问题1如果可以的话，那么这个原料药的无菌步骤是在国外，非无菌原料药的生产是在国内，属于跨境了，这种是否允许？
国内的非无菌原料药出口到境外，进行无菌处理，再进口回国，是这个操作吗。两种做法吧，一个是你说的第一种，另一种就是无菌原料药把无菌处理前的资料都整合在你们的无菌原料药DMF里，直接进行一次备案，但是这种
Aria
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2023-02-21 10:12:32 -
如果5.2类药物在国外已经做过了BE试验，在国内进口注册还需要重新做BE实验吗？我们计划开发的产品在国内已经有指定参比制剂了，如果国外GCP的资质没有问题，单纯从试验设计来说，可不可以说BE可以不考虑人种和年龄等差异？
BE可以不考虑人种差异,一般情况下年龄为18~65岁，如果药物主要适用于老年人群，那么入选受试者应尽可能多地选择老年人(60岁以上)。
Aria
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2023-02-21 10:09:59 -
项目背景：2类复方制剂，毒理批样品采用1/4商业批量，物料未做入厂检验，有供应商的出厂COA，稳定性在研发放样检测。 问题1：如果临床样品与毒理批规格处方工艺等相同，申报IND时是否可直接参考毒理批的稳定性数据，生产临床样品后直接做I期临床试验（临床批样品的稳定性会在GMP条件下同步考察）？问题2：毒理批样品加速倒置样品不合格，中间和长期条件合格，这种情况是否满足法规要求？中间6月数据是否等同于加速3月数据？ 问题3：加速不合格情况下，NDA上市注册申请时是否必须有中间条件12个月数据才可以申报？问题4：
申报IND的稳定性，支持你临床期间的样品使用期就可以。不需要完全按照NDA的稳定性要求。
Aria
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2023-02-21 10:08:26 -
仿制药在现有规格的基础上增加规格（原研药无此新规格），是走补充申请程序还是按照2.2类新药的要求进行申报呢？
一般是补充申请，还要说明增加规格的合理性等。那我觉得这种情况的话，如果有明确的临床优势，按照2.2会更合适
Aria
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2023-02-21 10:06:47 -
进口药品通关单时，购货合同的甲方和报验单位不是一家单位，是否可以办理？
可以，但是一次性进口批件的申请单位需要和报验单位一致，甲方和报验单位之间需要有采购委托协议。
Aria
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2023-02-10 11:43:51 -
参比制剂说明书找不到有效期，还有其他方法查有效期吗？
查下参比制剂的审评报告或者电子说明书，应该有有效期。
Aria
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2023-02-10 11:57:04 -
关于仿制药栓剂生物等效性豁免的问题：有没有做了大规格栓剂生物等效性，小规格栓剂BE豁免的呢？或者有指导相关指导原则和法规的吗？
对于局部给药全身作用的制剂，应进行生物等效性研究;可以参考《 以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》进行风险评估。
Aria
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2023-02-10 14:03:47 -
新药临床试验期间想要增加适应症，是按补充申请提交资料1-8吗？都需要准备哪部分资料？
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。按现行版新药临床试验申请要求提交资料。
Aria
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2023-02-10 14:02:48 -
大规格药品审评期间，小规格产品可以通过新的上市许可申请或补充申请申报吗？还是需要等大规格产品获批后，再通过补充申请进行申报呀？
可以通过新的上市许可申请；也可以等大规格产品获批后，再通过补充申请进行申报。
Aria
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2023-02-10 14:02:03 -
异构体采用自身对照法定量，方法验证做线性时，主成分的线性范围是按多少做的啊？会做到1%的150%或200%？
定量限到1%的150%或200%。
Aria
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2023-02-10 14:01:29
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
