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液体制剂，贮存条件室温。是否要考察低温冻融循环试验？
比如特殊注射剂中胶束增溶剂型，需要考察低温及冷冻循环；难溶性药物制成的注射剂，如可能聚集、絮凝等，一般需要做上述试验。
Aria
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2023-02-21 10:51:27 -
已上市的普通注射液，需要变更工艺、辅料组成，还需要做刺激性试验吗？有什么技术指导原则作为依据嘛？
需要做。变更辅料组成，也就是处方有变更，按注射剂一致性评价的要求是要做刺激性试验的，请参考。
Aria
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2023-02-21 10:48:25 -
我们公司是香港一家药企的经销商，现在我们想在大陆建GMP厂帮香港的厂进行一些加工、包装的工作，我们的这个厂是否可以收购一些批件，再进行其他产品的生产呢？
收购批件，成为批件的持有人，如果你的企业具备生产收购品种的生产条件，你可以自己持有自己生产，否则你需要委托具备生产条件的生产企业生产。
Aria
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2023-02-21 10:37:29 -
一个原料药报两个剂型的话，是两个IND吗？是申报两个制剂，用的是同一个原料药，剂型不同，我认为应该是两个IND。另外如果在I期临床实验完成后，改变剂型的话，需要重新申报IND吗？
未必，确定是不是改变了给药途径？比如颗粒改片剂这种，都是口服，水针改粉针都是注射；但片剂改注射需要重新申报。不仅药学研究不同，非临床的研究和临床方案设计都是有区别的。
Aria
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2023-02-21 10:36:55 -
创新药化学药临床试验期间药学变更提交补充申请，是不是可以参考已上市化学药品的资料要求，提交资料1-8呢？还是需要提交完整的m1-m5？
参考已上市化学药品的资料要求，提交资料1-8。
Aria
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2023-02-21 10:35:54 -
现在一个文号下可以有两个生产场地的吧？或者说有个已上市品种想再增加一个场地，是不是允许的？
制剂的话可以新增生产场地。变更指导原则里不是有这么个变更类别吗。
Aria
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2023-02-21 10:27:43 -
MAH（生产型企业）能直接把药销售给个人吗？有法规依据吗？
从事零售，要有经营许可证。如果是批发给一个人，这个人买了也不能卖，因为没有经营许可。第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第二十一条 药品生产
Aria
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2023-02-21 10:24:11 -
一个原料药登记号能报2个粒径要求吗？
不能。
Aria
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2023-02-21 10:23:13 -
原料药还没递交备案资料，只有登记号，没有受理号。和其关联的制剂能BE备案么？我这个原料药准备单独备案，单独审评审批。
可以BE备案，但是要提供原料的研究资料，表格要填，还要交BE批原料药的批记录检验报告等等。
Aria
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2023-02-21 10:18:20 -
现在申报仿制药，还进行动态核查吗？动态核查的时候抽的样还需要送检吗？
有因核查吧，动态1批送检。
Aria
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2023-02-21 10:15:59
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