-
境外生产的药品可以先获批上市再进行海外生产现场核查，是否有法规支持呢？
境外核查，可以参照国家药监局《关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年第101号）》及CFDI现行发布的《进口药品境外生产现场核查工作流程图（试行）》。
Aria
0赞
1回答
2023-02-21 11:03:24 -
我们公司想把一个品种委托出去，是怎么个流程啊？我们办B本，再申请GMP检查，然后还有需要场地变更的备案吗？
将甲公司自己持有自己生产的品种转给乙公司持有，可以按如下流程：乙公司申请B证，并变更为持有人，生产场地不改变，甲公司还要配合办理C证；获批后，乙公司如果想自己生产，申请生产场地变更和GMP符合性检查，
Aria
0赞
1回答
2023-02-21 11:02:47 -
在注册申报的时候，要提供原材料质量标准及检验报告书，可以提供的质量标准与检验报告书上的标准不一致吗？
质量标准应该和检验报告书上的标准一致，如果因为随着研究是深入，质量标准进行了升级，应该用升级后的标准进行检验，出具检验报告单。
Aria
0赞
1回答
2023-02-21 11:02:08 -
临床期间批准的补充申请，批准后产品的时间节点从什么时候开始算呢？批准前已生产但批准后才放行的算批准后产品吗？法规上有明确规定吗？
法规上没有明确的规定，需要根据你补充申请的内容进行评估，正常情况下，这个时间节点不算。
Aria
0赞
1回答
2023-02-21 11:01:16 -
两家研发企业（A,B)联合研发一款产品，如何联合申报药品注册证书？A企，B企能同时体现在证书上吗？
持有人只能有一个。
Aria
0赞
2回答
2023-02-21 11:00:32 -
仿制药现在按照M4撰写申报资料，还需要提供BE样品批的批生产记录吗？我看M4上是没有要求的，以前80号文上有明确的要求。
需要。内容还是按照80号文的要求，格式采用M4，都是这样执行的；但是确实没有经验说不交，被要求交，因为都是直接交了。
Aria
0赞
2回答
2023-02-21 10:59:24 -
胶囊剂更换包材，属于直接接触药品包装材料变更么？
二类变更。备案的申请。
Aria
0赞
1回答
2023-02-21 10:58:16 -
三类药BE和临床都需要做吗？豁免临床的可能性大吗？
一般情况下三类药BE和临床都需要做，豁免临床的需要根据品种具体情况评估。
Aria
0赞
4回答
2023-02-21 10:57:25 -
申请前置注册检验，可以向国家局申请多次一次性进口批件用于样品的进口吗？
不可以的，之前问过CDE老师，你要提前想好进口多少，不能多次申请。
Aria
0赞
3回答
2023-02-21 10:55:40 -
报上市申请时，是递交两套完整的电子光盘再加一套通用名称核准资料的光盘，是吧？
是的。
Aria
0赞
3回答
2023-02-21 10:54:07
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
