附件核准阶段，包装标签和说明书上的【贮藏】除了条件，还有放在儿童无法触及的地方的描述，质量标准上除了条件也要加上这句话么？

质量标准不需要加。

原料药注册检验时，引湿性会测吗？

江苏省所是复核的。

药品生产年度报告，D证企业报品种信息的时候，所有获I的都要报，还是只报获A的？

只报A的。

境外原研的一类精麻药物可以在国内申请上市么，目前境外还在III期，申请之后是否可以在海外生产、进口到国内销售？

国内精麻需要立项，我做过类似的国外三期，国内需要沟通交流，是否有人种差异，再决定。

我们有个原料药批的是供片剂使用，现在想报注射级别的，工艺可能就差一点点。 这种情况需要报新登记号？还是发起工艺、标准变更？

如果有关物质单个杂质的限度按照ICH计算是0.4%，但中国药典有同种给药途径的品种项下，单个杂质控制为0.5%，这种情况下单杂限度定0.5%有没有风险？

这种情况下，需要查找国内外药典相同给药途径下单个杂质控制情况，结合按照ICH计算结果而定，单纯参考中国药典，风险较大。

生物制品3期临床试验开展前是否一定要申请沟通交流？如果2期至3期期间，样本生产场地发生变更，是一定要在3期开展前进行补充申请吗？

一般情况下申请人应当向药审中心提出沟通交流会议申请；生产场地的变更属于影响药品质量的重要变更，通常需要进行充分的研究和评估，并向监管机构提交补充申请。

DMF备案完了有了MF号，制剂产品在递交的时候，在资料正文里写原料引用了XX产品，MF号是多少，没有授权信，这样制剂产品IND申报的时候可以受理吗？

不是的，我们也有没被引用的时候就收到IR过，还有我们交了好几个DMF，有个DMF被IND引用了，FDA又看了我们另外一个类似的DMF，给我们发了IR。

3月1号之后也还是可以电子递交，不是强制eCTD吧？

不是强制执行，是向eCTD倾斜。

报FDA IND，这个项目有好几个适应性，FDA M4放药效报告的时候，是否可以只递交申报适应症的药效报告，其他不用放了？IB中所有适应症的药效信息都写了？

可以。