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很久前以关联审评的方式登记的原料药，没有交费，也没有受理号，这样导致了另一家制剂公司因为没有 API受理号而没有办法关联。针对这种情况，可以有什么方式获得 API的受理号吗？
重新申报。
Aria
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2023-02-24 16:30:24 -
颗粒剂品种生产许可证与申报资料中包装线不一致可以吗？
如果资料体现了包装线，那形式审查比较严格的话就会发现和生产许可证不一致，可能会给进行发补。
Aria
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2023-02-24 16:29:42 -
办理持有人变更，有几个品种因为原单位生产许可证没有相关剂型被药审中心发补，另有含咖啡因的一个品种直接就没有受理，请问有老师碰到过这些情况吗？这些发补或不受理理由都没有明确法规条款禁止的。
转移前，你的品种批文得是有效的，原厂没有许可范围，仅有一个批文，是转不了的，即使转了你也没法生产。2021年做的时候，转移MAH，只看接收方的B证有没有范围即可。后来就又审查转出方和接收方都有相应范围
Aria
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2023-02-24 16:27:46 -
普通口服固体片剂中填充剂由淀粉变更为预交化淀粉（更加可压性）属于几类变更？
辅料种类的变更一般属于重大。
Aria
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2023-02-24 16:27:22 -
仿制药专利声明一般怎么写？新药需专利到期才能申请仿制吗？有没有相关法规？专利没过期和获批有关系吗？
NMPA上申请表提交后会自动出现仿制药专利声明的通道的，在那里面填写。不影响审评，但不会批。
Aria
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2023-02-24 16:16:00 -
中国药典是不是对原辅料的微生物限度没有具体要求？只对制剂有具体要求？如果制剂厂家的原辅料质量标准除了微生物限度外和中国药典一样，并且对微生物限度进行了控制，那么这个制剂厂家的原辅料标准属于内控标准还是药典标准？
这种属于内控。
Aria
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2023-02-24 16:13:45 -
新药上市旧药撤市属于几类变更？
申请人向国家局提交补充申请，经批准注销。
Aria
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2023-02-21 11:06:15 -
我最近在看关于 IND申报的一些资料，发现在I期和III期时所提交的申报资料是不一样的，那是不是需要两次的临床申报？如果一次的话，III期的申报资料作为补存资料提交吗？最后在颁发《临床试验通知书》吗？
不需要，III期前要开沟通交流会，最后会临床默示许可。
Aria
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2023-02-21 11:05:47 -
原料药做方法学验证时，可以在前期使用小试样品做吗？后期若工艺路线发生变化，就拿中试或工艺验证样品补充实验，若工艺路线和杂质均不发生改变，就不补充实验了。
原料小试和中试或工艺验证时杂质谱很难保持一致，不建议用小试样品做验证。
Aria
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2023-02-21 11:04:39 -
法规中的“建议开展”和“鼓励开展”，大概是什么样的审评尺度？可以理解为，建议开展也是必须的开展的，鼓励开展是更宽松些可以没有开展的？
建议的一般都要开展，鼓励的充分评估后可以不开展。
Aria
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2023-02-21 11:03:53
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