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上市后重大变更的补充申请，有两个规格，写申报资料时是两个规格分开写还是合并一起写？资料内容会涉及到药学研究和 BE实验等。
申报资料可以合并一起写，申请表分开填写。在“是否与已创建的申请表共用申报资料”项下选择是即可。
Aria
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2023-02-24 17:11:21 -
一致性评价后原来的产品批文不是就作废了吗？还可以再注册吗？一致性评价产品新增规格，按照补充申请申报，是否属于变更事项，资料里是否需要提交最晚不超过6个月的实施说明
一致性评价获批后，会发一个药品补充申请批准通知书，其批准文号还是原批准文号，但该通知书上没有批准文号有效期。原批件不会作废，再注册需要根据原批件上药品批准文号有效期时间进行再注册。一致性评价和再注册不
Aria
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2023-02-24 17:10:22 -
在 CDE申报有机化学原料药时，是采用新鲜的溶剂？还是回收的溶剂套用？哪一个更好，以避免有大的发补？
研发阶段一般数据有限，最好用新溶剂生产。这种方式更好，会有效降低发补。
Aria
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2023-02-24 17:09:45 -
持有人委托生产的品种，辅料包材这些持有人可以没有自己的质量标准文件，直接用 CMO的标准吗？
一般可以，持有人审核签批就行。上市后再转托的话，持有人就有相应文件了。
Aria
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2023-02-24 17:07:10 -
如果药品注册证上只有，药品持有人的名字，没有生产企业，这样的品种可以办理持有人转让的补充申请吗？
按照持有人正常转让就行。
Aria
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2023-02-24 17:04:58 -
生物类似药不管原研有没有进口，都需要进行确证性临床吗？
是。
Aria
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2023-02-24 17:04:27 -
加速试验的结果不符合法定标准，是否允许？
允许，稳定性指南有写：《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》
Aria
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2023-02-24 17:03:53 -
对于国外已上市，国内正在开展临床的药物。如果药物疗效突出，可以申请突破性疗法吗，还是突破性疗法只适用于国内外均未上市的药物？
可以申请，不强求国内外都必须没上市。
Aria
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2023-02-24 17:02:16 -
对于国外已上市，国内正在开展临床的药物。如果药物疗效突出，可以申请突破性疗法吗，还是突破性疗法只适用于国内外均未上市的药物？
可以申请，不强求国内外都必须没上市。
Aria
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2023-02-24 16:55:13 -
制剂注册检验后的省院检验报告邮寄给CDE，网上预约填写资料类型时，应该选择哪一个合适呢：补充资料？其他？
其他，备注一下是复核和检验报告。
Aria
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2023-02-24 16:51:43
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