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请教各位老师，《生物制品变更申报资料自查表》中有一项为：“10.是否已承诺变更获得批准后的实施时间不超过自变更之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外。” 1. 临床期间的补充申请需要提交这一项吗？ 2. 如果需要的话，是在申报资料里单独提交一份承诺书吗？
我们是临床试验期间补充申请，自查表里选择了是，但也在备注中注明了“本次申请为临床试验期间的补充申请”，没有提供承诺书，这样提交已经受理了，没因为这个被补正。
Aria
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2023-03-13 11:54:30 -
请教一下，我们有个原料药，原先是YBH标准，含量（滴定法）限度98.5~101.0%，现在它收载在ChP中了，ChP中含量（HPLC法）限度98.0~102.0%，目前我们想去备案执行ChP改方法，那限度可以一并参考ChP改为98.0~102.0%吗，这算限度放宽吗？
药典是最低标准，这个肯定算放宽.
Aria
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2023-03-13 11:52:53 -
请教下各位，替尼类药物的原料药生产需要专线吗？
替尼类药物种类比较多，一般是不需要。
Aria
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2023-03-13 11:50:19 -
各位老师，血液透析置换液属于血液制品吗？
不是，是药品。
Aria
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2023-03-13 11:47:42 -
各位老师，请教大家一个问题，如果一个2.4类报NDA，没有12月的稳定性数据，只有9个月的，是不是也可以报，或者在审评期间再更新稳定性12月数据，大家觉得可行吗？
2.4类为啥会没有12个月的稳定性呢？
Aria
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2023-03-13 11:45:40 -
各位老师，现在进口注册检验是不是不需要提供纸质资料了?
科室可能还会要。
Aria
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2023-03-13 11:38:17 -
各位老师:报国内的仿制原料药，要与原研或原研制剂做质量对比吗？
原研原料药你也搞不到呀。主要还是和各国药典标准进行对比。唯一需要注意的就是晶型。
Aria
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2023-03-13 11:11:29 -
国外的药厂，我们做代理，在国内卖，是否需要原注册国的报价？和代理进口药物的流程？
这个就是完全看你老板对这个代理程度有多深了。如果是买方和你们签合同，国外报价没啥意义，但一般销售合同都是你们负责运到工厂仓库，进口流程当然由你们负责。
Aria
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2023-03-13 11:10:50 -
新药临床期间，药学改变生产工艺后稳定性加速试验某个杂质在6月内有超限，长期和中间条件12月都正常，这种药学变更合规吗？会不会认为稳定性变差了？
一般情况下变更后稳定性不得低于变更前稳定性。是否变差不是根据加速6个月是否超标考量，而是变更前后杂质加速、长期等稳定性条件下杂质总体变化情况考量。但对于新药研发，变更也是常见的，该杂质若有合理的限度值
Aria
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2023-03-06 11:03:13 -
口服溶液里的定量给药器（如：量杯，滴管）的微生物是怎么要求呢？需要按照口服固体制剂的微生物限度进行控制么？
至少需要按照口服固体制剂的微生物限度进行控制。也有企业按口服溶液制剂的微生物限度进行控制。
Aria
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2023-03-06 11:02:15
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