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省局一次性进口申请表，生产商企业不确定（说明书上也没有），不写可以吗？那个说明书上只有Distributed by ,请问这个即是持有人也是生产生产商吗？
这是分销商，持有人、分销商、生产商，可能是一个企业，也可能是三个企业，这个都说不准的，是同一个企业的不常见。
Aria
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2023-03-21 15:28:45 -
5.1类的进口药在国内申报上市后，有新药保护期吗？
没有。只有专利保护。
Aria
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2023-03-21 15:27:19 -
关于这个多规格豁免BE，我们高规格在去年12月已经按M4报上去了，低规格的当时没选择一起报，现在遇到一些问题：1.低规格M4里有关临床方面的资料能省略？2.药学对比是和谁比较，和高规格比较就行了吧，还是和同规格参比比较；3.是否需要提前发申请豁免公文？ 4.等获批再按增加规格报补充申请是不是时间上吃亏但是相比较现在报花钱不多。
不需要单独进行BE豁免的申报，但是注册资料里面是一定要做充足的研究证明你可以进行BE豁免的，这也算是BE豁免申请。申请表里的表述其实是结论性的，实际上是有很多支持性研究来作为依据的。所以，BE豁免可不
Aria
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2023-03-21 15:26:29 -
问一下各位老师，原料药的登记资料，需要像制剂一样提交模块一的资料吗？
需要
Aria
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2023-03-13 17:01:36 -
老师们好 想请教一个问题：A公司是研发+中试车间且临床试验是A公司申报获批，B公司是商业化生产基地，但是临床III期用的样品是在A公司生产的。想问一下如果后期上市许可由B公司申报的话，NDA申报前是不是需要将A公司生产的临床III期样品和B公司商业化规模的三批工艺验证批做可比性研究？ 以下申报策略是否可行，哪个比较简单？ 1、 上市许可仍由A公司申报，A拿到注册证书后转让给B公司，B成为持有人且自己生产 2、 上市许可由A申报，委托B生产，两公司签订委托协议。上市申报前做A到B的技术转移 3、 上市许可由
看商务吧。3是以后少事情的
Aria
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2023-03-13 17:00:16 -
各位老师，请教个问题，收到CDE的缴款码，如何利用缴款码缴费？
你们的财务部门应该可以利用缴款码网上缴费 属于中央财政收入 输入缴款码后会有显示。
Aria
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2023-03-13 16:30:05 -
紧急求助：如果你公司生产的一批产品由于失误，药品标签的效期写错（比规定效期缩短了），但这批产品很难返工纠正，怎么做才能放行？比如需要获得药监局的特批？
药品召回应该就可以
Aria
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28回答
2023-03-13 16:28:50 -
各位老师好，咨询一下，制剂通过一致性评价后，有原料药的内控标准了，现在要新增原料药供应商，那新增的原料内控标准怎么订呢。新增的原料供应商是单独再订一个内控标准吗，以后两个厂家的原料药分别执行各自的标准。还是都用一致性评价时申报的标准
标准和方法要结合工艺来确定，脱离工艺谈标准和检验方法都无意义。
Aria
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2023-03-13 15:54:43 -
请问大家 FDA IND申报 必须完成DMF登记吗？这个文章是不是写错了？
应该是ind申报中，提供制剂中用的辅料和包材的DMF号
Aria
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2023-03-13 15:53:31 -
我有个疑问：新药的适应症，比如依布替尼，申请了很多1期淋巴瘤、实体瘤 ，为啥它不直接申请一个1期 肿瘤 ？
每个适应症申请一个IND
Aria
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1回答
2023-03-13 15:51:27
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
