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外用制剂现在考察使用过程中的稳定性，一天两次使用，是放在长期条件下考察，还是放在室温条件下考察合适呢？
模拟使用场景就可以了吧，如果对稳定性有把握，放在中间条件或者加速条件也未尝不可。
Aria
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2023-03-21 15:50:26 -
原研持有人变更了，参比制剂目录上没更新。这种情况下申请表里参比持有人还是按参比目录里的写吗？
先变目录。可以电话告知或者重新备案。
Aria
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2023-03-21 15:49:23 -
请教各位老师，3类化学药，按照老的注册管理办法，需要做PK+验证性临床。但是目前，是否也需要做PK，例数要求是怎么考虑的？如果做验证性临床的，例数要求是怎么考虑的？ 以下截图为XXX注射液在CDE临床登记平台的情况，第一家公司做了PK+验证性临床，第二家公司和第四家公司只做了PK，且例数不同；第三家公司做了验证性临床。这里面是如何考虑的，要求如何？
例数，看适应症以及研究目的吧，好像有法规就是建议一个大概的数量，宗旨就是以满足评价为目的。
Aria
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2023-03-21 15:48:28 -
两个公司是同一个法人，申请CDE的法人电子章是否需要申请两个？
不用，一个就行，法人签章其实就是个人签章。
Aria
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2023-03-21 15:45:32 -
现在注射液一致性评价项目大家还交这两个表吗？
不交。
Aria
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2023-03-21 15:43:44 -
片剂进口分包装怎么操作？
参考《境外生产药品分包装备案程序和要求》。
Aria
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2023-03-21 15:40:36 -
想把国内的临床试验用药品（化药小分子）出口到澳大利亚做临床，除了要填澳大利亚的进口表之后，到澳大利亚海关清关的时候还要提供什么材料呢？
小分子不用进口批件，澳洲不复杂，有些物流公司都有专门针对药品方面的进口。
Aria
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2023-03-21 15:38:26 -
我们委托了CMO生产，那CMO的证明性文件放在13.8.7还是1.11合适呢？
1.11。
Aria
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2023-03-21 15:36:28 -
仿制药国内上市过，后来撤了，这个我们申报按几类呀，要做临床吗？但原研没进口的。已上市仿药是几类申报的是很久以前，还是地标升国药准字的年代报的。
原研一直没进那就3类，能不能免临床得评估。此外，该品种立项前最好调研下原上市品种撤市的原因，如果国内仿制药在国内上市多年，且撤市不是因为有效性和安全性问题，免临床可能性较大，否则免临床可能性较小。
Aria
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2023-03-21 15:34:39 -
国际多中心的临床试验，在中国NDA申请的时候，模块一的1.3 核查相关资料 site 信息，只填中国的site ，还是填国外的site也填上？
国内有境外核查权力。建议都填上，只需要填国内site的话，你剩下4张表就全部不适用了呀。你直接抄M2好了，本来就汇总好了。
Aria
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2023-03-21 15:29:25
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
