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国家局的补充申请流程是不是“先在业务系统申报，寄光盘，受理后，再上传资料”。
寄光盘之后还要网上预约资料提交。
Aria
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2023-03-21 16:48:51 -
辅料有不同的粒度规格（工艺略有不同），是可以在一个登记号下进行登记，还是必须按照不同登记号登记呢？
最好是按一个登记号，规格里面都写上，激活任意一个都变A了，粒度不一样，只是工艺控制参数不一样嘛。
Aria
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2023-03-21 16:48:07 -
创新药IND获批后新增规格的补充申请，请问2.证明性文件资料中，除了申请人的营业执照外，还需要提供什么呢？
按照《化学药品变更受理审查指南（试行）》（2021年第17号）的要求提供。
Aria
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2023-03-21 16:47:16 -
请问创新药IND申请，自己公司申请的专利，还未获得授权，需要写嘛？
只写已授权的专利。
Aria
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2023-03-21 16:45:34 -
小微企业《小型微型企业收费优惠申请表》最后初审意见和核准意见怎么处理呢？
不用管，法人签字，盖公章就可以了。
Aria
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2023-03-21 16:44:50 -
临床批和生产批的辅料生产厂家和型号不一致？需要追加实验嘛？
个人认为一般辅料，质量标准对比风险评估后，无影响是不需要试验的；如果是关键辅料，尤其是功能性辅料，就不好说了。另外，也要结合具体剂型进行评估，注射液和固体口服制剂侧重点不同。
Aria
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2023-03-21 16:44:06 -
研发注册的终产品检验项目可以委托检验吗？超高压液相色谱，审评要求吗？
可以委托，但持有人或者甲方要批准同意。
Aria
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2023-03-21 16:41:30 -
怎么定义高活性物质？在哪可以查啊？
3月6日CFDI发布的药品共线生产质量风险管理指南，里面有涉及这一块。
Aria
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2023-03-21 15:55:34 -
送中检院注册检验用对照品有效期一定要不少于2个药品注册检验周期吗？法规这样要求，中检院送检须知没写，实际会很严格吗？
会的，送检的资料样品、对照品（有些对照品没有有效期的可以不写）都必须有有效期的信息，不然会被发补。
Aria
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2023-03-21 15:57:00 -
口服溶液原获批规格是：0.05%（10ml：5mg），10ml/瓶，现想增加包装装量5ml/瓶，这个规格的描述可以用吗？需要改成0.05%（5ml：2.5mg）？
等比缩小规格表述，0.05%（5ml：2.5mg）更合适，以实际装量表示。备案时一并将这个变化说明。而且备案也要交说明书标签样稿，老师不同意再说。
Aria
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2023-03-21 15:53:05
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