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CDE技术审评的发补是需要等到综合审评才有发补通知书吗？注册检验的发补也是综合审评阶段吗（注册检验有某项有问题没检，单项需要再次注册检验）？
技术审评发补是综合审评后。注册检验通知书会在注册受理时发给企业，CDE好像很少对注册检验有发补意见吧，通常在给技术发补意见的时候，会要求对变更项再次进行标准复核，或者复核检验。跟技术审评意见一起提的。
Aria
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2023-03-28 14:57:39 -
参比制剂的一次性进口一个品种批件能办两个吗？
同药品规格，两个包装规格好像可以，曾经别人的问题，别人的解决。
Aria
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2023-03-21 17:40:18 -
美国IND和pre-IND药学资料差异会大么？报美国IND和pre-IND药学资料是不是基本是一致的呢，要求差异大么？
从会议申请和真正的IND来说，会议申请对于药学只是交了综述资料，而IND申请会提交详细的研究资料。
Aria
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2023-03-21 15:59:44 -
制剂影响因素试验，高湿75%RH条件下，吸湿增重仍大于5%，是否有必要增加带包装样品的高湿条件影响因素试验？
可以增加带包装样品的高湿条件影响因素试验。影响因素正常情况下是裸包装，但不同品种对光、湿、热敏感度不同，可以根据品种的情况考察带包装的影响因素。
Aria
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2023-03-21 16:55:50 -
“试生产”的概念是在哪个阶段？现在新药获批上市后有“试生产”期限吗？有没有什么法规可以作为依据？
1999年5月1日起施行的《新药审批办法》（局令第2号）
第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单
Aria
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2023-03-21 16:55:14 -
原研药说明书新增一个适应症X，它之前的适应症是Y。仿制药BE试验只做了Y的等效，现在仿制药的说明书适应症想增加X，是否需要补做BE试验呢？或者有哪些品种或情况，可以免去X的BE呢？
如果原研药说明书新增一个适应症X已经在国内获批，现在仿制药的说明书适应症想增加X，走补充申请；如果原研药说明书新增一个适应症X未在国内获批，现在仿制药的说明书适应症想增加X，走临床注册申请，默示许可后
Aria
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2023-03-21 16:53:32 -
原化药6类的品种，目前要申报一致性评价，但是质量标准要变更和注册标准不一致，其中某项要放宽控制限度，该怎样申报，是先按补充申请重大变更申报吗？补充申请通过后再进行一致性评价？
直接进行一致性评价，质量标准某项不建议放宽控制限度。
Aria
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2023-03-21 16:51:26 -
生物疫苗的过量投料如何判断呢，怎样算是过量投料？
过量投料和过量灌装不是一个概念，正常情况下，生物疫苗一般不提倡过量投料。
Aria
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2023-03-21 16:50:38 -
中药制剂由注册标准变更为执行药典标准（仅检测项目有变化），其原料为提取物，也由注册标准改为执行药典标准（检测项目和制法均有变化），这种情况应该如何申报？
药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据；如果是注册标
Aria
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2023-03-21 16:50:02 -
现在一致性评价首仿过评超过3年，CDE不再受理同品种了吗？
需要会同省局卫生部门出具意见才能受理。
Aria
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2023-03-21 16:49:25
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