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CDE临床登记可以授权给CRO的账户进行登记，这种状态vs企业账户/子账户登记的区别是什么？如果选择CRO的账户进行登记，是否方便企业主账户随时做一些操作，比如“取消”
主账户可以看到所有的信息，子账户看到的关键信息甚少，还有就是子账户只能看到自己子账户上提交的一些文件，其他子账户上的信息看不到。不管是谁的账户进行登记， 责任主体都是最终的申请人，用这种方式并不能转移
Aria
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2023-04-10 16:08:46 -
报制剂的时候要交原料药的方法学资料吗？
需要，可以放在S部分。
Aria
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2023-04-10 16:07:58 -
口服固体制剂的一致性评价申报还是按照之前的120号文整理资料吗？也是需要按现在的电子申报吗？
固体制剂是的，液体制剂是国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）。
Aria
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2023-04-10 16:07:16 -
这种情况30℃加速考察几个月呢？
注册时接受提交只到6个月的数据。
Aria
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2023-04-10 16:06:02 -
化学药品申报资料的3.2.A附录需要提供吗？
不需要。
Aria
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2023-04-10 16:04:42 -
第一个和第二个企业名称不同的，如果开授权书，应该是第一个开还是第二个开呢？
第一个。
Aria
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2023-04-10 16:01:50 -
现在IND申报1个月的稳定性数据可以吗？
看你临床使用周期，需要覆盖使用周期。
Aria
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2023-04-10 16:00:30 -
参比制剂一次性进口批件中公司名称发生了变更，可以走变更手续吗？
实物药品上面的公司名称能跟已发批件对得上么？对的上就可以用。
Aria
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2023-04-10 15:59:28 -
1%自身对照乘以校正因子法中杂质校正因子：如果杂质限度是0.1%。标准曲线法测定校正因子，其中：主成分的线性是以0.1%为100%还是以1%为100%？
以主成分的0.1%为100%（尽量主成分取点百分比跟杂质一致，这样计算的校正因子误差小），因为原料未知杂质的限度是0.10%，因此限度的100%是0.1%。
Aria
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2023-04-10 15:57:55 -
CDE技术审评的发补是需要等到综合审评才有发补通知书吗？注册检验的发补也是综合审评阶段吗（注册检验有某项有问题没检，单项需要再次注册检验）？
技术审评发补是综合审评后。注册检验通知书会在注册受理时发给企业，CDE好像很少对注册检验有发补意见吧，通常在给技术发补意见的时候，会要求对变更项再次进行标准复核，或者复核检验。跟技术审评意见一起提的。
Aria
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2023-04-10 15:56:58
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