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购买了一个制剂品种，我们的生产许可证已经办下来了，持有人变更和生产场地变更可以同时进行吗？
应该不能，主要涉及权责的划分吧。先变持有人，那肯定是变更后的申请场地变更，后变持有人，那就是变更前的申请场地变更。同步申请，谁是责任主体？
Aria
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2023-04-10 16:46:48 -
原辅料大家都检测微生物吗？半固态，非无菌制剂。原则中是进行风险评估。
国家药监局药审中心关于发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第11号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfo
Aria
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2023-04-10 16:40:41 -
各位老师，A（持有人，也是自行生产）委托B做药学研究，A和B都定了自己的原辅包标准（各项目稍有不同），申报时候1.3.3和3.2.P.4中原辅包内控标准写A的还是B的？
标准要统一且满足拟申报制剂的使用要求，辅料标准不得低于国家标准，这个是底线。
Aria
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2023-04-10 16:37:57 -
开发一仿制药，国家CDE公布的参比制剂清单中该品种的持有人变化了，目录没有更新。办理一次性进口批件不影响吧？
可以的，但是要在申请的资料里说明持证商变更的情况和证明。
Aria
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2023-04-10 16:37:10 -
原料药（小分子）是境外生产的，制剂是境内生产的，原料药和制剂都没有在中国上市，我们准备用境内生产的制剂进行临床试验，原料药怎么进来呢？走一次性进口进来之后，做成制剂进行临床试验，还是也可以原料药通过化工产品进口进来，做成制剂，就可以进行临床试验？
走一次性进口进来之后，做成制剂进行临床试验,。
Aria
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2023-04-10 16:36:28 -
一个3类仿制药，国内已有批准临床的，但是没有同品种获批上市，递交申报资料的时候刻了一套通用名称核准的光盘，但是受理通知书上面没有勾选需要核定通用名称，这是真的不需要核定了吗？还是我已经交了相应光盘，所以这里没有勾选？
如果有走在你们前面的企业的话，我觉得他们肯定是有核定过通用名了，那你们不用也很合理。更何况受理通知书确实没勾选。
Aria
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2023-04-10 16:35:31 -
背景是这样的：一个B证企业委托省外一个生产企业生产某颗粒剂品种，但该生产企业颗粒剂生产线目前还未通过GMP认证，生产许可证中也无相应生产范围，注册申报前的流程是否是这样的：首先让该生产企业申请GMP符合性检查，通过后向所在地省局申请办理受托生产意见函，B证企业办理增项，C证生产企业办理增项，是这样的吗？
1.B证企业和C证生产企业签订质量协议、委托生产合同、三批工艺验证等；
2.B证企业办理生产许可证增项，将拟申报的品种加入生产许可证副本，B证企业申请GMP符合性检查，如果该品种为B证企业首次持有剂
Aria
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2023-04-10 16:34:53 -
年报中是不是公司所有微小变更都要报进去？比如有些涉及到检测仪器的增加，或者储罐的改造这一类性质的变更。
注册资料里涉及到的信息发生变更需要报，注册资料里会报检测仪器型号，并不会报编号啊，同型号的仪器增加或者减少，没必要报。储罐改造可能是要的，但是具体看对你们产品的影响。变更指导原则好好学习一下，里面提到
Aria
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2023-04-10 16:33:50 -
报产的临床研究报告有PI的签字，申请人的盖章，是否可以？
可以，现在不需要组长单位盖章，申请人盖了就行。
Aria
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2023-04-10 16:33:17 -
一个速释片剂允许存在两个有关物质检测方法吗？分别适用于不同供应商的原料。
审评不会有问题，只要你能证明你的方法科学合理，能控制产品质量。原料内控标准可以不同供应商用不同的方法，制剂不建议如此操作，一是方法学验证两个都要做，二是上市后生产检验效率会很低。
Aria
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2023-04-10 16:24:54
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
