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I期试验被否，后期又重新做了，这样再重新递交材料，被否的部分还用提交吗？
经验之谈：暂时不提交，但是做好CDE审评中索要提交的准备。
Aria
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2023-04-10 16:58:55 -
化药上市许可申报，光盘资料形式审查受理后，发来的文书里除了受理通知书、注册检验通知书及缴费通知书，有两个档案袋模板，这个档案袋封面模板是用来寄啥资料的？
之前是寄纸质资料的，一套原件，一套半复印件，但是现在是电子申报，就不用了。
Aria
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2023-04-10 16:58:13 -
进口药品备案类变更，从受理到公示“已备案”NMPA需要多长时间呀？是不是公示“已备案”就可以执行了呢？还是需要等候《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）》中的60日“药审中心对备案资料完成事后审查”？
受理以后，一般1～2个工作日，NMPA就会公示，这是江苏局发的，完成备案就可以实施，但是风险自担。
Aria
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2023-04-10 16:57:05 -
原料药注册申报需要填写药品研制情况信息表、药品生产情况信息表吗？这个表是用于生产现场检查的时候么？
要。是。
Aria
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2023-04-10 16:55:16 -
电子申报（非eCTD）每个模块还需要保留目录吗？如果放，目录也需要建立模块内和模块间的超链接吗？
非eCTD每个模块有目录，通常是.1，没有统一要求，有的只是文件列表，有的加了页数，有的做了超链接.
Aria
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2023-04-10 16:54:19 -
CDE申请终止计时的这条是什么情形？3.其他情形（3.1.涉及重大管理、政策、审评程序问题需沟通讨论）具体指什么情况？
比如现场核查有造假现象；出现了新的法规；有重大变更。
Aria
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2023-04-10 16:53:02 -
3类药品一般还会交2.4么？口服固体制剂，自己没有做任何非临床。会将原研非临床进行归纳总结么在2.4里么？
我们会放，然后原研的NDA的资料中英文作为附件。
Aria
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2023-04-10 16:52:25 -
申报时提供2个原料药的授权使用书，将这2个原料药成盐后（反应，均为A状态）的物质当做活性成份填写申请表，受理会有问题么？
走登记吧，风险挺大的。不是受理上的，是审评上的。这两成盐前都算起始物料了。原料资料可以打包在制剂里，但是也是以成盐后的做原料，不能以成盐前的两个。这个肯定是成盐后的那个物质起药效。你写成盐前的两个，不
Aria
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2023-04-10 16:51:50 -
一致性评价批件上有写这句话吗？我们希望批件加上这句话，不知道怎么做到，听说有的企业在申请表特别申明事项注明。
没这句话呀，如果想获得多于六个月的过渡期，需要在特别里面写。
Aria
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2023-04-10 16:50:58 -
原料药是仿制原料药，目前是I状态，制剂厂家在使用这个原料药的时候，微生物限度和细菌内毒素方法还要做验证吗，还是按注册标准检验一下就好了？
做方法适应性验证。
Aria
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2023-04-10 16:49:26
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
