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关于药学研究重大缺陷的问题-有两个同类产品分别申报原料药登记，如它们的起始物料相同，合成路线到游离碱的合成生产工艺均相同，仅最后步骤成盐不同，其中一个为醋酸盐，另外一个为盐酸盐。如果分别申报登记时，共用起始物料、工艺开发等研究资料，这种情况算共用研究数据（药学研究重大缺陷）吗？还是第2个产品必须对起始物料、工艺开发等再做一遍研究后，另外整理一套研究资料申报？
如果是同一个公司分别申报两个不同的原料，共用前面的研究资料应该不算药学研究重大缺陷中的共用研究数据。共用研究数据更多的是针对一个产品共用数据多家申报的情形。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:44:41 -
口服固体制剂中，如果乙醇作为溶剂在最终成品中除去，是否需要单独建立辅料标准？另外在制剂成品中对乙醇进行研究，是否一定要订入制剂成品质量标准中？
需要单独建立辅料标准，并在工艺信息表载明；另外在制剂成品中对乙醇进行研究，需要根据研究情况确定是否要订入制剂成品质量标准中。如果每一批都有乙醇残留，则需要定入标准，如果每一批都没有，则可以作为研究不定
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:44:24 -
IND审评期间，若委托生产的生产许可证上有负责人信息变更，需要怎么提交新的生产许可证给CDE？
根据CDE于2022年11月9日发布的《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》，对于非技术变更：申请人名称、注册地址、注册代理机构变更等不涉及技术审评内容的，需在专业审评状态书面告知药审中心并提交
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:44:08 -
BE试验和其他临床试验的临床登记，会根据《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》的要求，在20个工作日内完成后续更新吗？比如招募中、招募完成、已完成等等这些状态，都会及时登记更新，还是等完成临床试验后才去更新？
我们BE试验都是等临床试验完成后才更新的，也有完成后两三个月再更新的，一般都会审核通过正常公示。只有一次试验完成后大半年才想起更新，CDE老师要我们出具一个情况说明。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:43:53 -
发补资料中要求的《提交资料说明和声明》这两项内容，我们提交什么资料？
说明就是一份资料目录，列一下你们提交了什么资料，包括序号名称等信息。声明就是表明申请人补充资料的准确性真实性，都不复杂，自己起草就行。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:43:36 -
网络传输的证书子账号是不能申请的吗？只能在主账号项下申请吗？
只能主账号申请。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:43:16 -
美国同时申报两个适应症，IND号需要两个吗？
也可以一个，从法规角度来看，有一个解读看到的。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:42:59 -
IND申报资料中，1.3.4.1临床试验计划要详尽到什么程度？写这样一个表是否可以？
可以参照2018年第16号通告新药I期临床试验申请技术指南中的内容。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:42:05 -
临床获批后未开展任何研究工作，一年后也要递交DSUR吗？
交，未开展就写未开展，更新稳定性数据什么的，有什么算什么。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:41:17 -
如果产品同时有罕见病和非罕见病的适应症的情况下，只能先申请非罕见病适应症上市？
监管没有这种规矩，监管鼓励罕见病的研发，甚至有专门的加速审评通道，只是可能觉得先拿一些非罕见病的适应症开发风险比较低，入组简单，预期回报更可及吧。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:37:02
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
