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中心答复中相关法规是指？
2020年7月2日《化学药品注册受理审查指南（试行）》
Aria
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2023-04-10 17:09:00 -
原料药类的产品，中国：获得登记号就即为注册，那是什么时候触发符合性检查呢，要是原料药在国外的话，注册和认证是什么流程？
应该是原料关联制剂的时候会触发检查，制剂获批后状态由I变为A；境外的原料药要在国内注册，就必须有一个国内代理商，其余的流程应该和国内差不多。
Aria
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2023-04-10 17:07:46 -
注射剂化药3类申报临床，是否需要做特殊安全性和包材相容性研究？
注射剂一般都需要做特殊安全性研究，包材相容性可以放在后面，即工艺不在变更时做。
Aria
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2023-04-10 17:07:11 -
这个临床试验数据库是整理一个单独的光盘吗？不用合并在模块5项下的光盘里吗？
要，完整申报资料里也要有。
Aria
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2023-04-10 17:06:37 -
现在申报临床电子递交的文件都是怎样打包的？是一个模块一个pdf？还是把里面的小标题都拆开形成单独的一系列pdf？
电子递交有颗粒度要求。
Aria
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2023-04-10 17:05:08 -
补充申请或者在注册审评期间可以进行备案类的变更吗？
可以参考药品注册申请审评期间变更工作程序。
Aria
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2023-04-10 17:03:24 -
专业审评状态显示待部长审核报告，这个结束后，就到综合审评了吗？
对。
Aria
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2023-04-10 17:01:37 -
新成立的一家药品生产企业，建好了厂房，配备了人员，设备，检验仪器，仓储，建立了管理制度，但是没有品种，没做3批工艺验证，能否申请药品生产许可证A证？
可以，可以静态检查，不需要生产，需要有产品工艺规程，产品初定的质量标准文件，关键物料有现场，有设备等等。许可检查是判定符合生产条件的检查。
Aria
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2023-04-10 17:00:44 -
报IND还需递交《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》么？
最近报的IND项目，没有提交，后面也没要。
Aria
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2023-04-10 17:00:12 -
仿制药受理后如果有现场核查通知，是怎么通知申请人的？
会收到短信提醒，或是在CDE核查检验通知书用UKey下载，接到通知后2天左右就可以登录核查中心官网填报。
Aria
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2023-04-10 16:59:39
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
