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新增适应症的IND资料里，是否需要把已经在做临床的适应症的DSUR写进去？
模块一，1.8有要求。
Aria
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2023-04-18 09:24:32 -
在提交上市申请，且CDE已经受理，这个时候我们公司地址发生变更(B证），我们的CMO公司许可证也相应变更，我们的营业执照，许可证以及CMO的许可证3样东西以何种方式提交给CDE？
如果仅仅是地址名称变更，向CDE提交公文即可。如果是生产地址发生实质变更，就不仅仅是公文的事情了，还涉及到现场检查场地变更的事情，可以参考药品注册申请审评期间变更工作程序。
Aria
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2023-04-18 09:22:21 -
参比制剂国内说明书是20年修改，仿制药的说明书是按照22、23年的新法规写呢，还是按照参比制剂的说明书写呢？
按新法规。
Aria
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2023-04-18 09:18:51 -
化药报国内IND的时候，辅料需要备案吗？
可以备案关联审评，也可以随制剂资料提交。
Aria
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2023-04-18 09:17:33 -
办理进口再注册提前获批，旧证过期前生产的产品能否办理一次性进口？
现在再注册进口注册证号不变，拿新证就可以直接进口。只要在效期内的产品，用新证通关就可以。
Aria
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2023-04-18 09:14:10 -
报临床如果发补，时限是否也是80天？
IND一般没有发补，只有补正30天。
Aria
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2023-04-18 09:13:11 -
现在IND申报的现场核查还会进行吗？或者说委托省局查？
一般不查了，上市前查。CDE不会明确说不查，只能说安排不过来，看风险判断上市一般必查，可以参考21发的注册现场核查程序。
Aria
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2023-04-17 16:54:58 -
现在符合申报非处方药的品种，必须申报OTC吗？
需要报OTC，除非是双跨产品。
Aria
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2023-04-10 17:11:06 -
某公司同步开展了一个品种两个规格的产品研发，部分研究资料共用，在申报时可以每个规格是不同的持有人吗？
理论上可以，实际操作起来比较麻烦。
Aria
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2023-04-10 17:10:31 -
参比制剂为溶液剂，规格为A，我司想将规格改为B，用法用量和浓度都一致，是否可行？
用法用量和浓度都一致的前提下，各项质量控制指标一致，有充分的依据和理由证明改规格的必要性，可以。
Aria
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2023-04-10 17:09:32
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
