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对于地产化产品，法规要求：提供MAH同意进行境内生产转移的文件，一般包括什么内容？
提交一份同意进行境内生产转移的相关协议即可。
Aria
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2023-04-18 10:35:59 -
对于联合用药的两个药品，如果单个药物均已获批，但持有人不同，可以申报组合包装吗？
我国现行《药品注册管理办法》并未对组合包装药品进行特别规定，对于组合包装仅有“2004年3月24日，原国家食药监局发布的《关于加强药品组合包装管理的通知》（国食药监注[2004]81号）”。从现有的已
Aria
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2023-04-18 10:35:10 -
临床试验期间药物剂型由冻干剂变更为注射液，其变更途径是怎样的？直接按照新的IND递交还是可以补充申请？跟最终只保留一种剂型或者两种剂型都保留有关系吗？
临床试验期间药物剂型变更与变更发生的临床阶段（早期临床研究阶段、关键临 床研究阶段）及品种特点（药物结构/组分和制备工艺的复杂性）等密切相关，建议申请人进行相应风险评估、完成变更相关研究后，向药审中心
aria
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2023-04-18 10:34:17 -
（—）有个品种要中美双报，BE试验在印度做，需要在国内BE备案吗？
如果是先报FDA后报国内，就先在国外做BE，如果是先在国内申报就在国内做BE，但是要找国内外能符合FDA要求的临床基地。不用都备案。前提是这个品种不存在人种差异。通常去印度做BE都是为了去美国或者欧洲
Aria
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2023-04-18 10:33:07 -
临床申请表中，本次申请为：首次还是多次，是按照品种来写的么？若是在已获得临床通知书后增加新的适应症，这里是否就属于多次申请了？
个人理解，是按照申请事项来的，这个应该算首次。
Aria
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2023-04-18 10:31:38 -
参比遴选要求补充数据，然后重新提交时页面显示不能重复提交，是要等CDE同意撤回吗？
是要同意撤回才可以重新提交。
Aria
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2023-04-18 10:29:13 -
我们有一项在美国的I期临床研究，目前PD研究数据无法在美国做，计划拿回来在国内进行检测，请问：PD检测是否需要在GLP或GCP条件下进行？
PK/PD检测和GLP和GCP没有很大关系，需要遵循《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》这个法规。
Aria
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2023-04-18 10:26:43 -
有个药品在EMA没有查到上市信息，但是在HMA有上市信息，这说明什么情况？可以说该药品在欧洲上市了吗？
EMA只能查到欧盟药品管理局批准上市的药品，HMA可以查到欧盟某个成员国批准上市的药品。
Aria
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2023-04-18 10:24:14 -
原料药的批量如何定，是理论批量还是实际产品？
现在CDE一般报多少批多少，就你验证批投料量对应的合理收率范围结合验证批批量重新写批量，可以写范围。
Aria
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2023-04-18 10:23:09 -
如果IND申报产品用到的包装还没有完成登记（登记进行中），IND是可以交的吗？有没有法规规定？
没有完成登记，有采购合同，发票作为证据即可。M4模块一行政文件和药品信息通告。
Aria
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2023-04-18 10:19:34
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
