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补充资料和补正资料区别？
简单的说，补正是还没有正式受理，药审老师会先电话与企业联系人沟通按要求调整，有补正通知，30日内完成。补充资料是审评后判定还有待补充，完善或更新相关资料，有补充通知书，一般80日，目前应该是延长时限了
Aria
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2023-04-26 10:25:18 -
创新药I期临床期间，药学如有变更，如果申办方评估为一般变更，只交DSUR报告，而CDE评估为重大变更，这对申办方会有啥影响吗？有相关法规支持吗？
具体看你变更前后的药学可比性，如果变更影响到PK行为，就需要进行PK桥接研究。可以直接按要求补充申请，CDE会在通知书中明确要求的。
Aria
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2023-04-26 10:22:26 -
在药品注册批件下发之前可以备货吗？工艺和质量标准已经定了？
不可以，批件发了之后生产的才可以，之前生产的是不能上市销售的。
Aria
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2023-04-26 10:21:02 -
药品工艺发生变更，对于有机杂质来说，有以下问题： 1、杂质种类增加指的是超过Q3A/3B报告限还是鉴定限的杂质的增加？（根据解读指导原则，个人认为高于鉴定限度的杂质种类增加才算） 2、“原则上，临床研究用样品的杂质水平不得超出动物安全性试验数据所支持的相应杂质的水平。“应如何理解？比如动物安全性试验数据所支持的相应杂质的水平指的是毒理批次检测值还是申请人根据指导原则及产品实际情况制定的限度值？ 3、变更前后杂质种类未发生改变，杂质水平与毒理批次相比较，在报告限度以内，低于鉴定限度的增加是否可认同杂质水平持
1.非基毒杂质，是高于鉴定限；2.安全性试验支持的，可用NOAEL换算；3.可以；4.如果是鉴定限以外不持平。
Aria
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2023-04-26 10:20:05 -
一个品种注册批（批量30L）的稳定性试验有6个月数据，商业化批（批量：50L）有0月的稳定性数据申报时，CDE会因为商业化批次无6个月的稳定性数据不受理吗？
国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告（2018年第82号）中“在注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。”。需要评估
Aria
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2023-04-18 10:42:47 -
进口注射剂，国外没做过局部刺激性，目前CDE还会强制要求补做局部刺激性试验么？
国内申报需要提交局部刺激性试验资料。
Aria
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2023-04-18 10:41:28 -
请问肿瘤药提交NDA后，安全性随访数据怎么提交？在审评中提交？还是上市后再提交呢？
可参考2023年3月31日，国家药监局药审中心的发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知，建议和CDE沟通后确定提交。
Aria
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2023-04-18 10:40:53 -
请问下关于口服溶液剂的口感的研究有什么指南可参考吗？目前国内只有一个儿童用药口感设计与评价的技术指南，是否还有其他国内外的指南可参考？
目前为《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》。
Aria
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2023-04-18 10:40:19 -
（山东济南注册）药品（含BE）获批之前增加规格，能否按照新报进行申报；还是只能等获批后按照补充申请申报？
增加药品规格为补充申请事项。审评期间的参见《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》的通知（药审业〔2022〕597号）。
Aria
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2023-04-18 10:38:51 -
如果年报系统里同时有大包装和分包装的批号，分包装文号要在这个界面填写分包装企业信息，但下面的填报备注说分包装不用再单独报年报，感觉和上面的信息有矛盾。这种情况应该怎么填报呢？
将分包装的年报信息及相关内容包含在大包装年报里即可。
Aria
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2023-04-18 10:37:46
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
