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对于上市后许可持有人变更，此条也适用吗？也需要提供受托方的生产许可证，且受托方生产许可证需载明相应受托品种信息吗？
需要B/C证都有这个品种信息，才可以受理补充申请。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:00:15 -
网络传输证书登录提示过期，这种情况怎么处理呀？
看你的需求，注销或者解绑都可以，证书注销时自动与绑定的设备解绑。
注册圈柒柒
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2026-04-30 10:59:49 -
境外原料药资料中显示中间体来源有两个：中间体厂家1是一步反应得到的；中间体厂家2是二步反应得到的（第一步是化学反应，第二步是用饮用水纯化的）。从中间体到API的过程也是通过二步反应得到（第一步是化学反应，第二步是粗体提纯）。因粗品纯化不算有效的合成步骤，这个原料药只有二步合成，CDE能认吗？
除非起始原料是登记为A的原料，大概率不认。
注册圈柒柒
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2026-04-30 10:59:21 -
新药IND原料药（同期申报）的证明材料不提供发票可以吗？仅提供合同，想遮下金额。
我们的辅料交的发票是隐藏金额的，没提出疑问。
注册圈柒柒
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2026-04-30 10:59:04 -
片剂，溶出曲线考察，用10分钟作为第一个取样点，可否？
可以，但是第一个取样点的溶出量RSD不得超过20%。
注册圈柒柒
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2026-04-30 10:58:42 -
原料药注册标准的溶解性和性状可以和国外药典不一致吗？
性状、溶解性可以和国外药典不一致，只要符合中国药典、有数据支持、不影响质量与制剂，审评可以接受。
注册圈柒柒
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2026-04-30 10:58:26 -
一次性进口申请报国家局的时候，附件在哪上传呢？
一次性进口需要通过网络传输或光盘，内容是申请表、目录及您说的附件。在cde申请人之窗预约网络传输，然后传输过去5工作日看是否受理。
注册圈柒柒
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2026-04-30 10:58:06 -
化药3类的产品，原研未进口，做临床试验的话，对照药是选安慰剂还是选参比制剂，这个有要求么？
做生物等效性选参比制剂，做验证性临床可选安慰剂、对照药和参比制剂，需要根据具体品种确定。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:19:10 -
仿制药申报，首次申报时有关物质标准中有一个已知杂质，限度和未知杂质相同（不需要校正因子校正峰面积），发补阶段基于已有数据（均未检出），答复时将该杂质主动订为未知杂质（非CDE审评要求），同时按照发补要求标准中增加别的杂质为已知杂质（检测方法和原已知杂质方法相同）。这种情形下，之前的已知杂质主动变成未知杂质（但限度不变），被CDE认可的可能性大吗？有没有遇到类似情况，CDE不认可的呢（最终原有已知杂质还是作为已知杂质留在标准中）？另：如果CDE最终不认可，是否还会要求企业提供原有已知杂质和新的已知杂质同时进
能否被CDE认可，需要根据你提供的资料能证明已知杂质变更为未知杂质不会对最终产品的安全性、有效性和质量可控性产生影响。如果CDE不认可，方法和限度都没有改变的情况下，应该不会要求重新进行注册检验。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:18:53 -
参比制剂是原研进口产品，购买参比制剂时发现有原研的分包装产品，能选分包装产品吗？
进口分包属于原研进口。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:18:37
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