免登记的辅料不提供授权使用书的话，是否需要提供货合同和发票？

需要提供。

注册代理机构名称变更，不是主体变更如何办理。

实体不变的话，在其他变更资料里面说下就可以了，说原来叫什么，现在叫什么，营业执照变更证明文件，仅名称变更，无实体变更。

中国申报IND的时候申请人可以写多个吗？生产商是必须要写的吗？

IND生产商可以不填，申请人可以写多个，但写多个都要签章。

如果药学的检测进行了部分委托，这种还需要写在申请表34项目和提供M1什么资料吗？

我们当时是写在了表36中，M1中没有提供资质文件。

注册批可以用2批中式一批工艺验证吗？工艺和批量一致。

没有要求一定要工艺验证完才能做BE，你中试批条件成熟，并保证与后续工艺验证保持一致，就可以用这一批中试产品上BE，然后同步做工艺验证，申报资料的话，将工艺验证批和BE批的数据都报上就行。

用于BE的检测样和备份样什么时候可以销毁？现行法规中有没有支撑文件？

国家药监局核查中心2025年6月20日发布的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》中“以药代动力学参数为终点评价指标的生物等效性试验的生物样品应当保存至药品批准上市”。

现在临床数据库还需要单独提交吗？

自2025年8月1日起，涉及临床试验数据库资料的，申请人无需再单独提交1套临床试验数据库光盘。

制剂企业申请临床试验，与我公司原料进行关联，制剂临床申请阶段关联原料之后会启动原料的技术审评么？还是需要等制剂上市审评阶段才会启动原料的药学审评？

原料药只能关联审评，不能单独审评，且原料厂家没有获得临床申请的登记，获得的是上市许可的I状态登记，这样的情况下，对于制剂IND申请，只能原料厂家邮寄保密性资料给CDE。

A获得某2类新药的临床批件，把该品种转让给B持有，后续准备以B的名义交BE备案（不做大临床）、做BE试验、上市申请。批件给B用有什么手续：直接在申请人之窗转让？还是报补充申请给国家局走变更？

浙江省的老师这个光盘是寄几份？

一份。