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冻存的生物制品，IND注册时稳定性批次也是临床试验使用批次，因为临床上要用，就会导致使用时，稳定性结果还无法推导出该日期下产品仍是ok的，使用后才能证明出来，这样可以吗？或者说有效期的实时更新前，已经被临床上使用了，可以吗？
如果没有前期其他批次样品稳定性数据做参考，可以用影响因素、加速等稳定性数据初步分析长期稳定性趋势，评估临床使用风险，或者在临床试验开展前再次检验，确保临床用药的安全性。IND注册时有效期会写暂定多少月
注册圈柒柒
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2026-08-06 09:30:51 -
大规格豁免小规格BE的问题，参比的小规格溶出比参比的大规格溶出快，不相似；自己的大规格与参比大规格相似；自己的小规格与自己的大规格溶出曲线相似，自己的小规格比参比的小规格溶出快，不相似。自己的小规格能申请豁免BE吗？
国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，该指导原则提出:对于多规格口服固体制剂(如，常释制剂:片剂和胶囊，调释制剂:
注册圈柒柒
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2026-08-06 09:30:34 -
我司去年年底获得 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验批件，至今尚未启动试验。现拟修订试验方案，涉及纳排标准、访视点、PK 相关设计调整，想和 CDE 开展沟通交流，目前纠结选择 Ⅱ 类会议还是 Ⅲ 类会议？
III类会议，II没有这种情形，如果上面提到的变更是依据临床通知书的话，不需要再找CDE，直接去伦理。
注册圈柒柒
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2026-08-06 09:30:13 -
IND批准后要在多久之内在临床平台登记？
3年内应首例知情，否则就过期了，签署首例知情同意书之前要登记公示。
注册圈柒柒
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2026-08-06 09:29:52 -
有没有接触到临床申请，前期CDE没有要求撤审，流程正常推进，最后发放不批准的情形？
药品注册管理办法：第九十条 药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在十五日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反
注册圈柒柒
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2026-08-06 09:29:35 -
制剂增供辅料，辅料状态为I，审评时限是多少？
根据《药品注册管理办法》200个工作日，这个需要注册检验，时限有些长。
注册圈柒柒
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2026-08-06 09:29:04 -
仿制未在国内上市的化学原料药，也没有确定的关联制剂的厂家，怎么申报呢？能以关联审评的名义报么？如果能这样报，要不要缴费呢？不缴费会被注销么？或者一直找不到制剂厂家会被注销吗？
境内无制剂上市的原料药只能报关联审评，但是如果没有制剂关联不会启动审评，缴费和注册检验是受理后就会启动。
注册圈柒柒
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2026-08-06 09:28:38 -
CDE要求核准说明书时候，要求的字号是小四还是五号？
正文5号，****说明书是四号。
注册圈柒柒
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2026-08-06 09:27:12 -
仿制药BE会交5.3.7病例报告表和个体试验参与者列表吗？放的原始病例报告。
会交的，eCRF。
注册圈柒柒
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2026-08-06 09:26:26 -
商品名是NDA申报时一定要有的吗？
如果想用商品名，在提交NDA一并提交商标注册证或商标注册申请受理通知书（商标最迟在审评结束时提供最终注册证），不能后补交。
注册圈柒柒
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2026-08-06 09:25:28
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
