如果还没有产品上市的持有人，需要递交这个年度报告吗，我们只是拿到IND批件？

应该是不需要的，你需要交的是DSUR。

稳定性承诺，大家现在还是这样写吗？工艺验证三批已经在做稳定性研究了，上市后前三批还需要做吗？每年一批做稳定性的法规来源是哪里？

后面不在承诺上市后前三批的稳定性了。过去注册管理办法没强制要求申报时做完工艺验证，所以需要承诺上市后的前三批稳定性，但是20版新注册管理办法，强制要求申报前必须做完工艺验证。每年一批的来源是GMP，第

电子天平位置变动后，做3Q还是只要做检验？

GMP体系下，位置变动，连IQ也需要做的，严格来讲需要做3Q。

现在的制剂申请上市，辅料和包材不符合免登记要求的前提下，必须登记吗？进口品种？

不需要，随制剂提交完整的技术包。

细胞治疗的产品，干细胞来源需要在申报过程中提交什么证明性文件？是否需要经过遗传办批准？

我理解是否需要遗产办批准主要看采集的人类遗传资源的数量多少，是否涉及国际合作等，和产品类型没直接关系。

国内注册邮寄光盘至CDE还需要提前填表发邮件吗？

自2023年1月1日起，中心将关闭邮包接收专用邮箱zlyb@cde.org.cn功能。申请人提交申报资料前应在药审中心网站“申请人之窗”栏目中“网上预约”项下的“资料提交网上预约”模块，如实填写并提交

发补80天时限快到了，技术资料前面已经递交了，还差单项复核报告，这种情况会直接不批准吗？

不会，你先把发补资料交上去，说明里写明复核报告还没到，审评只是不会开始。

改变药物盐型的注册分类问题

已上市中药增加适应症，想申请沟通交流会议，是申请2类还是3类会议？

可以先尝试申请2类会议

化药4类，报国内，两个规格的处方工艺一样，仅装量不同。如果工艺验证时，一灌料分装成大规格5万和小规格5万（大规格装量是小规格的两倍），商业化实际生产时，一罐料可以根据需任意配比两种规格的生产数量吗？批量怎么定义？

商业化实际生产时一罐料不可以根据需任意配比两种规格的生产数量，获批时生产工艺信息表中规格、批量及处方均是固定的，不会随意配比两种规格的生产数量。 ICH 指导原则将“批( batch 或者lot)