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一个口服溶液品种的有效期是36个月，开启后有效期为12个月。买到1瓶还有2个月就到有效期了，我开启后还能使用多久，是2个月还是12个月？有效期是否包括开启后有效期的时间？
开瓶后有效期不能超过品种自身有效期。
Aria
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2023-05-18 14:57:21 -
现在首次申报一般多久会发补，我们有个产品马上200个工作日了没有收到任何消息，请问大家有2022年6月申报的产品，收到CDE的消息没？
新冠那段时间是不计入的。
Aria
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2023-05-18 14:54:38 -
申请人之窗子账号登录上去看不到原料药品种，该如何操作？已经配制了子账号权限。但是品种绑定里面出不来已经登记的原料药？
从去年就登不进去了，我们主账号的申请事项，然后子账号登录后看不到主账号的申请事项。
Aria
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2023-05-18 14:53:13 -
生产过程中，类似水解产生的杂质，这种杂质是归属于工艺杂质还是降解杂质？。
你可以写成是工艺杂质&降解杂质；解释清楚来源（1：工艺中水解产生，2：稳定性实验-影响因素试验证明降解产生）和控制策略。
Aria
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2023-05-18 14:52:06 -
已上市中药专利到期，想申请中药品种保护，但是目前这个中药又在进行新增适应症的IND申请中，是不是要先等新增功能主治获批后才能申报中保？
按照最新的2022《中药品种保护条例（修订稿）》是需要的，但该文件未正式落地，建议你可以打中保委的电话问一下。
Aria
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2023-05-18 14:45:53 -
现在1类创新中药I期临床需要做吗？需要做药代动力学实验吗？中药怎么做药代动力学？
可以选择几个主要药效成分做药代动力学研究。
Aria
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2023-05-18 14:44:54 -
对于结构简单的无机物，可以接受采用化工级、食品级或辅料级来源的起始物料，直接精制制备API么？
看品种，不是普适性的。不是天然存在的比较难，氯化钠这种是属于有天然的盐，然后去精制。
Aria
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2023-05-18 14:31:58 -
一个品种工艺验证做完后，车间要进行改造，现场主文件清单里应该写改造后的情况对吧？那有变更的地方，比如有的工序换了车间是不是也要说明一下？
就是SMF文件升版，然后变更说明，不同于之前的文件的内容不得都说明一下。SMF是文件，也在GMP体系下文件管理范围。
Aria
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2023-05-18 14:31:14 -
药品储藏条件为凉暗处保存，长期稳定性是应该按照25℃±2℃启动，还是按20℃±2℃启动？
参考图片信息：
Aria
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2023-05-18 14:29:21 -
1.3.6.4药品注册临床试验研究情况信息表，临床单位的CGP资格信息，一般是指什么，是填写医院机构的备案信息还是填写PI的GCP呢？
一般填PI，看CRO，有些CRO会改成机构的备案号，当然这段文字也改了。
Aria
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2023-05-18 14:27:08
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
