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现在做外用制剂比如乳膏软膏这些仿制都需要做临床了吗？
参考《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》。
Aria
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2023-05-18 15:19:48 -
自己有批准文号，规格是xmg；公布的参比制剂是ymg；想申报一致性评价和仿制药品的申报是否可行。或者先做一个补充申请增加一个和参比一样的规格，申报一致性评价的话，原有批准文号还可以保留吗？能继续生产我们原来有的产品吗？
1.可以x和y规格一起申报一致性评价2.原批文号不变3.过评前按原规格生产，获批后按批准的工艺生产。
Aria
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2023-05-18 15:18:18 -
CDE要求临床研究批次的样品杂质限度不得超过安评批次杂质支持水平，请问下指的是质量标准的制定就不能超过安评批次的杂质水平吗？
不是，新药质量标准也是循序渐进的，杂质支持水平是一个广义概念，不是质量标准或者数据的直接比对。如果有个特殊杂质超过安评批次，那么你把这个杂质安全性研究透，也可定适合的指标的。新药研究，责任在申请人，需
Aria
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2023-05-18 15:15:56 -
自研的原料药水中溶解性与原研报道的不一致，原研为微溶，我们自研为不溶。晶型XRD一致。申报风险大么？需要补充什么研究？是否对制剂工艺有影响？
口服固体制剂的话，BE一致就可以，国家只看你的制剂是否与参比一致，不管原料有何差别，只要是备案了的就可以。
Aria
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2023-05-18 15:15:16 -
原料药除了备案可以在NMPA大厅申报，原料药申报上市和补充申请是不是还是在CDE申请人之窗填报？
原料药除了备案可以在NMPA大厅申报，原料药申报上市和补充申请是不是还是在CDE申请人之窗填报？
Aria
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2023-05-18 15:13:21 -
液态原料药稳定性试验怎么考察，现做的品种成品为乙醇溶液，需要在2~8℃保存，是不是直接按照2020版药典指导原则9001那样做就可以。如果在高湿条件下指标有明显变化，是否需要带包装重新做高湿条件试验。对照品是否也同原料药一样做重复的试验？
乙醇会挥发，重量显著差异。带包装做就好了。有对照品也可以一起做，增加数据支持。
Aria
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2023-05-18 15:12:16 -
IIT临床试验收集的人用经验，是否可以作为支持中药注册上市的证据？
IIT只可以用来作为某些参考或证据，不能只拿这个用来申请注册上市。
Aria
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2023-05-18 15:09:50 -
①制剂：以场地变更前的样品拿到FDA临床默许后，打算提交一个场地变更补充申请，那用变更后的场地做了临床试验用样品，需要等补充申请批了后再启动临床实验吗？②原料药：NDA前报场地变更补充申请，需要等批准后再报NDA吗？
都是要等补充申请批准后再进行。1.你要用场地变更后生产的样品用于下一阶段的临床试验，2.要用变更后的报产。
Aria
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2023-05-18 15:08:04 -
变更制剂所用原料药供应商，变更前原料药已经买不到了，变更前制剂已过期，这种情况下如何选择对照的原料药呢？
这是海南省药监局的答复，可以参考：问题1.某制剂为常年未生产品种，发生上市后变更，无变更前产品的研究资料及数据，无法对变更前后原料药及制剂进行质量和稳定性对比，如何进行备案？
答：根据《已上市化
Aria
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2023-05-18 15:07:02 -
一项临床研究已经锁库结束了，但目前想对患者增加长期安全性随访，原试验方案没有规定，请问这个应该怎么办？有没有相关法规可以参考？
个人观点：因为长期的安全性随访，监测项和终点指标和给药期是有所不同的，方案最开始没有涉及长期安全性监测，已经锁库后再增加相关数据是不行的。如果想尝试，可以先和PI充分讨论，确认现行方案是否支持，其次再
Aria
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2023-05-18 15:06:03
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