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产品多亚批生产，对各亚批的收率差异有要求不？中间体检测值相当，物料平衡没有问题，只是个别亚批颗粒细粉过多，导致收率低了。
工艺验证时各亚批的收率也是验证指标之一，通过工艺验证时各亚批的收率确定最终工艺规程中的收率范围，如果生产时收率不在工艺规程范围内，应该进行偏差调查。
Aria
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2023-05-18 15:28:53 -
需要长期在-80度储存的药品，大家的加速稳定性条件都选择的多少呢（看到药典并没有明确规定）？-20度还是也可以2-8度？
ICH Q1A(R2)《新原料药和制剂的稳定性试验》中拟“在-20℃以下贮藏的原料药应酌情处理”，所以这个需要申请人根据前期产品在不同温度下产品稳定性变化情况评估确定。
Aria
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2023-05-18 15:28:16 -
生物类似药适应症的外推是在上市时候申请，还是说临床试验申请就可以把参照药的所有适应症写上去？
适应症外推不能直接获得，需根据药物作用机制特点、已研究适应症与拟外推适应症之间在发病机制、病理生理等方面的异同、以及相似性比对研究数据的充分性进行个案化考虑。可以根据前期研究情况确定是在临床试验申请时
Aria
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2023-05-18 15:27:34 -
原料药当时是随着制剂一起提交的申报资料，没有单独登记备案，制剂已经获批。那现在我们想重新登记这个原料药，还使用原来的研究资料，是否可以？是否会影响已关联上市的制剂？
未进行平台登记而与药品制剂注册申报资料一并提交研究资料的原料药，监管部门在药品制剂批准证明文件中标注原料药相关信息，所以如果再重新登记这个原料药，需要取得制剂企业的同意。理论上说，只要制剂企业同意，应
Aria
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2023-05-18 15:26:59 -
参比制剂为国内上市原研，且为糖衣片，自研是否可以仿制为薄膜衣片？另外如果两者BE等效，而溶出曲线不匹配，是否会被CDE认可？
理论上可以，但需要自行评估，原研糖衣片仿制改薄膜衣片对产品的质量、稳定性及患者服药的依从性等的影响，因为很多糖衣片有掩味作用。另外如果两者BE等效，而溶出曲线不相似，需要申请人合理分析体外不相似体内相
Aria
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2023-05-18 15:26:14 -
用于中检院对照品备案的对照品，是否需要在GMP实验室里进行标定和复标，还是说在研发实验室里进行标定的也可以？
没有明确规定要在在GMP实验室里进行标定和复标，但标定和复标过程要符合对照品标定和和复标的要求和GMP要求，保证可以给对照品准确赋值。
Aria
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2023-05-18 15:25:34 -
起始物料是通过红细胞提取之后的血红蛋白，同过聚合反应最终得到发挥最终药效的成分，请问这个成分申报药品按照化药还是生物药？
按化学药比较合适，这个成分是通过聚合反应得到的，这表明它是通过化学合成制备而成的。因此，这个成分应被视为化学药品较为合适。
Aria
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2023-05-18 15:24:56 -
颗粒剂的话，1000个制剂量通常以袋为单位，还是以g为单位计算呢？
颗粒剂，这里的“以制成1000个制剂单位计算”是指以制备1000袋的投料量计算，单位可以是g，也可以是kg。
Aria
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2023-05-18 15:23:35 -
美国批准后发生一些中等重大变更，但是fda批准信还没下来。在中国提交上市申请时，需要将fda没批准的这些变更研究(比如工艺验证，设备验证等)数据和内容包括在模块三资料里？
上市的要么等批准后再递交，你用以前的递交了，批下来也没法生产，还得再补充申请，又是一年的时间。
Aria
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2023-05-18 15:22:35 -
境外生产药品重大变更的补充申请，由于变更政策不同，当地药监机构不能出具的允许变更证明性文件，只提供根据当地法规出具说明，这个说明只公证不认证行不行？
之前递交的经验，出具的说明没有公证认证也受理了。
Aria
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2023-05-18 15:20:56
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