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原料药设备拆装移动属于什么变更？

属于微小变更吗

请问只有收载在药典里的药物才有官方对照品吗?

注册检验-请问在临床III期生产的商业规模的样品可以用与注册检验吗？

活体生物药的开发流程

针对中药补充申请，需提供的申报资料，这里是否提供PSUR报告，如果是，需要省不良反应中心的审核意见书吗，规格变更及牵扯到标准变更？

药学变更对安全性没有很严格的要求，只要企业自己收集的不良反应病例及文献等不良反应报告等信息，汇总分析，说明你的变更不会对安全性产生显著影响就可以。

临床1期的批次的制剂生产工艺与IND申报批次略微有一点不同，主要涉及某个步骤的接触耗材和搅拌设备不同，这个变更属于大变更吗，另外就是规模大小不一样？

不属于重大变更。 按照： 1、临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（征求意见稿） 2、创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）。 若申报EU，早期临床期间批量变更若扩

一个制剂品种，所用原料药生产厂家是印度的，厂家的原料药标准是EP标准，作为制剂厂家来说，需要做原料药方法学的全验证吗？还是做确认就可以呢？

方法验证。

药品新增生产线并对车间进行改造应如何进行申报

IND申请时计划做的是国内临床试验，取得临床试验批件后想做国际多中心临床试验，这个需要向CDE提个什么申请吗？或者走什么流程吗？

应该需要补充申请，试验方案由国内试验变为国际多中心，可能对临床试验的安全性、科学性及数据可靠性产生重要影响，所以建议走补充申请。