中药新药已经提交临床申请了，然后准备在开展临床前想变更制剂的规格，这种属于什么性质的变更呀？有没有相关规定需要额外补充哪些研究呀？（1.1类新药，申报临床规格为10g/袋，现在发现可能做不了这个规格的，想改成12g/袋，只是增加辅料的量，然后饮片量没变，临床批件还没拿下来，还在审评审批中）。

微小变更，要做年报报告。制剂成型性变了，要做小试中试研究的。

怎么主动撤回IND申报？

打公文，电子+纸质版同步提交。电子提交在公文提交通道，那里有说明。

怎么主动撤回IND申报？

打公文，电子+纸质版同步提交。电子提交在公文提交通道，那里有说明。

公司无生产工厂，要委托一家生产企业进行生产，产品注册时这个文件的章节是只写受托生产企业的吗？持有人的质量管理体系要写吗？

我们是写的受托企业，没有写持有人。

对于基毒杂质，如果不同QSAR软件预测结果不一致怎么选择？比如都是专家规则模型软件，预测结果不一致？

从严，有一家模拟出来positive，就算。

临床试验期间工艺变更质量可比性研究报告是否需要QA审核及质量部批准？

当然要，已经进入临床阶段了。

临床试验中止后重新开，需要再交个IND吗？

“第三十一条 药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满三年且未申请并获准恢

如果补充申请认为缺少资料，是要求再补充资料提交么？还是要求重新报补充申请？提交的话时间怎么算？提交补充后的资料后再+60天么，获得补充申请吗？

如果是临床期间变更补充申请没有发补。如果资料欠缺很多，老师会打电话主动让企业自己撤回，要不结果也是不批准，他们还得继续流程，老师们会比较辛苦，公示出来结果对申请人也不好看。写完撤回申请，很快就有结论了

制剂购买的原料药为A状态的，原料药厂家提供的有关物质、含量等检测方法，制剂公司是做方法确认还是方法转移，还是必须要做方法验证？

这个跟原料药的状态没有关系，而是方法的来源，一般中国药典的方法是做确认，其他是做分析方法验证。

眼用制剂 生物等效性豁免的相关指导原则有哪些？