-
新药的亚硝胺杂质是提交IND申请就必须完成还是临床开展前完成？
建议IND前完成，根据CDE老师长三角培训的ppt案例，亚硝胺杂质最好提供检测结果和方法。
Aria
0赞
3回答
2023-05-25 14:43:27 -
补充申请增加规格，大家参考的哪个文件整理的申报资料？
国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号），国家药监局药审中心关于发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》的通告（2021年第17号）。
Aria
0赞
1回答
2023-05-25 14:41:13 -
治疗型生物制品，原研在国外上市，我们申请国内仿原研申报，注册分类是几类？
生物制品注册分类及申报资料要求中
3类：境内或境外已上市生物制品：
3.1境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。
3.2境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市。
3.
Aria
0赞
2回答
2023-05-25 14:40:36 -
原料药需要过筛才能满足制剂要求，这个过筛需要在原料药生产批记录里体现吗？
过筛是为了满足粒径要求还是为了外观看起来无颗粒感。如果是为了无颗粒感，生产线配套的那种，可以不写。如果为了控制粒径，是需要的。
Aria
0赞
2回答
2023-05-25 14:39:02 -
国家局现在颁发的药品注册批件附件中的生产工艺信息表会包含工艺信息表里面的附件，比如原料药质量标准，工艺流程图么？
工艺，流程图，中控标准，原辅料标准，成品标准，都有。
Aria
0赞
1回答
2023-05-25 14:38:11 -
药品注册检验和委托（合同）检验，有本质区别吗，委托（合同）检验的报告，也可以用来做IND和NDA吗？
委托检验是国家机关跟中检院之间的业务。企业和中检院的业务叫合同检验。报IND时候一般不需要中检院等官方检验报告。如果有中检院检验报告申请IND那可以啊。申请NDA时候，需要注册检验报告。
Aria
0赞
1回答
2023-05-25 14:37:39 -
制剂申报使用A类原料药，关于原料药控制的3.2.S和2.3.S部分还需要详细写吗？可否直接写不适用，或者哪部分章节需要单独写？
要写的，可以按照之前的80号文要求写在P4，或者写P2原料药项下，这两种方式我们都实践过。
Aria
0赞
2回答
2023-05-25 14:36:49 -
如果II期临床试验结果不符合附条件批准，是否还能以II期的临床终点（pfs或os）按照常规批准程序来申请上市呢？
不可以，而且II期的临床终点都是替代终点，采用OS统计效能都达不到上市要求，再说，II期的设计肯定没有和CDE沟通，不太可能接受你附条件上市申请，1类新药上市申请基本都要pre-NDA。
Aria
0赞
1回答
2023-05-25 14:35:55 -
原料药申报，工艺中使用了回收溶剂，需要做哪些研究工作？工艺验证需要做几批？（工艺中有回收溶剂可以注册新报吗？还是应该获批后有大量批次研究数据走变更备案）？
新申报需要3+3批工艺验证，稳定性6批。如果是已经获批工艺增加回收溶剂使用，工艺验证做回收溶剂3批验证，做稳定性即可。
Aria
0赞
2回答
2023-05-25 14:35:14 -
临床前的沟通交流会，提交支持性数据中，关于非临床安全性评价的部分，是需要提交完整的报告吗，还是说做完了试验，有初步的数据和结论就可以？
提供数据和结论就可以。
Aria
0赞
1回答
2023-05-25 14:34:04
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
