IND申报的时候那个沟通交流会议的那些报告以及PPT资料可以不放吧，只要放那个CDE回复的截图，然后对沟通交流的情况进行下说明就行？

我们放在1.6.2背景资料里。截图不行的，要把沟通的问题，CDE的回复及最终处理意见一一列出来。我们这条还被发补过。

国内CRO在替国外申办方申报注册时，可以作为法人代理吗？

代理机构是可以的，法人都可以代理，连带责任。

现在安评这块格式和内容是参考ICHM4 S还是2016年80号文比较合适呢？

格式参考M4，内容要求酌情参考80号文。

新药临床申报，LOA中产品名称和申报的名称不同的情况，就是LOA都准备好了，然后快申报了，结果要改项目代号，可不可以用一个名称的变更声明和之前的LOA去申报会补正吗？

最好是重新开。原辅包厂家授权给你A产品，但是你用来申报B产品（虽然你声明B就是A）。

这几个表，现在中药注册用的是哪个模板呢？

这些表格，中药化药都一样的。申报资料的模板才会有区别。

同品种不同规格片重有明显差异，还需要通过刻痕、刻字或包衣颜色去区分吗？

要看你药片的直径大小差的大不大。一般来说至少会有刻字进行区分的，因为放在一起的时候大小差异明显，单独拿出来确实存在错误用药的风险。用颜色区分不是必须的选择，但是用颜色区分却是最好的，可以让错误用药的风

现在报IND，提交一套光盘资料，除了CTD资料外只需提供申请表、自查表、承诺书三项就可以了是吗？除了提交后预约和上传word资料，还需要其他动作吗？

我们还提交了文档结构目录。刚拿到批件，其他的没有了。

新化药，水针，稳定性考察有必做震荡实验吗？

一般就做平置，如果化合物没那么稳定，也有做正置、倒置的。没听说做震荡的，除非化合物特别不稳定。

现在国内可以直接申报OTC吗？我看到药审中心20年7月有个化学药品非处方药的征求意见稿，符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市申请，也不知道现在执行了没有？

化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）还没有执行。

质量标准部分项目复核