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be备案时，原料药状态是I的（进口），原料药的批记录和质量标准是不是都需要提供？
我们之前有过类似情况，质量标准提供了，批记录让外方出了承诺：保密信息，无法提供，原料药登记资料中会提供。
Aria
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2023-06-05 11:16:56 -
原料药合成在一个车间102，精制在另一个车间103，申报资料中生产线填写，是两条都写还是以合成为主，或者是否可写102/103？
生产许可证里面生产线是怎么批给你们的，和那个一致，要包含所有的。
Aria
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2023-06-05 11:15:54 -
毒理批次与三批稳定性考察批次可以规格不一样吗？即浓度不一样。
一般情况下，毒理批次通常会多制备几个规格，从低浓度到高浓度。尽可能方便有效增加毒性暴露。毒理批次的规格可能与临床批次不同。临床阶段，由于前期的毒理和药效实验结果，通过种属转化和调整，结合临床研究目的，
Aria
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2023-06-05 11:14:48 -
2.4类复杂制剂申请IND的1期临床试验，只做了小试用于毒理和非临床实验，后续直接就放大GMP中试用于临床，会不会被CDE老师质疑，需要再做一批非GMP中试么？
注册批和临床批是同一批？临床批都是按照GMP生产是最好的，I期没有按照GMP的话，要保障患者用药安全。临床试验用药品（试行）中没有要求生产环境，但是大家都是按照GMP去做的。
Aria
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2023-06-05 11:13:40 -
同一个公司，从研发委托GMP车间生产。走技术转移好还是可以走文件分发培训的形式？
技术转移本身就没有本公司内不同部门还是外公司转移到自己公司的区分。
根据ICH Q10，药品全生命周期里面，研发→技术转移→商业化生产→产品终止，技术转移是单独拿出来的一个大项，很重要的。技术转移方
Aria
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2023-06-05 11:11:39 -
上市持有人B证在研发哪个阶段可以办理？
不同省局要求不太一样，至少得做到中试放大阶段，也有省局要求工艺验证阶段，甚至有的要求达到稳定性3月时才受理。
Aria
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2023-06-05 11:07:48 -
上市20多年的中药增加新的适应症，申请IND时，还需要提供详细的制备工艺资料么？
需要。就提供现有的制备工艺就可以，注意与批准的工艺的一致性。
Aria
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2023-06-05 11:05:57 -
一CEP非无菌原料药，拟更换内包装形式，原包装形式为30Kg每桶，内层为双层PE袋。现在每桶还是30Kg，但是内包装由30kg/袋改为10Kg/袋*3袋。这种需要做什么变更（除了内包装一袋拆成三袋之外，其他所有的要素都是没有变化，我的意思是这种是否有必要向EDQM申报，若是，大概形式如何）？
微小变更。
Aria
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2023-06-05 10:50:50 -
生物类似药有多种规格（浓度不同，装量相同），在与参照药进行药学相似性评价时，特别是稳定性研究，是否需要对应规格的参照药进行，还是可以只选择最高浓度规格的参照药呢？
不能这么干的。只能说方法学验证偷下懒就算了。怎么能证明低浓度的稳定性就没问题呢？稳定性这里是偷不得懒的。高浓度行，也不能证明低浓度就行的，说不过去的。
Aria
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2023-06-05 10:48:31 -
用原料药做毒理预试，不提交注册，如果毒理好就找GLP实验重做，没有问题吧？
没有问题，本来就是毒理【试验】呀。但注意正式的毒理实验要遵循GLP规范，在通过国家GLP认证的机构规范开展。
Aria
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2023-06-05 10:46:41
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
