1. 依据ICH M7 基因毒性杂质控制方法3，基因毒性杂质的清除率（清除因子）如何计算？2. 基因毒性杂质清除试验的方案通常如何设计？

可参考M7(R2)中的案例1和案例2，加标的量要超过你某步控制中的标准，最后加标后成品的检测结果需小于30%限度。

化药复方维生素口服液的质量标准中的【处方】项下明确了蔗糖的用量，现在要增加蔗糖25%用量，只看剂型和辅料变化的量感觉应该走中等变更。问题是后续质量标准该如何修订呢？省局中等变更如何修订质量标准正文呢？

备案的时候正常提交修订的质量标准和修订说明，省局会审，但是不会核准。等补充申请的时候才会有核准，发标准号，期间风险自担。

进口原料药如果采用USP方法，该方法涉及校正因子。工厂做了全面的方法验证，但对校正因子没有验证。报CDE可以接受吗？

一般国内可以通过线性斜率计算校正因子。

现在原辅包登记资料从递交到平台公示有标准时限吗？

一般形式审查通过后就会公布，形式审查5个工作日。

《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》里头提到的这个“药品注册申请受理后5个工作日内，申请人需通过药审中心网站“申请人之窗”栏目上传药学、非临床及临床综述等申报资料WORD文档并确保文档内容独立完整，满足复制、检索等要求”，需要提交的只是模块2的word文件吗？

2.4，2.5，2.3+3。

各开发阶段的研究受试样品不一致，这里的“一致”指的是工艺应一致吗？

食品级辅料在CDE登记

可以宣传说现在是药品级别，但不是真正的而已。拿到登记号后，等着你的制剂客户与你进行关联，通过技术审评后就可以转成A状态了，成为A状态才真正意味着是药品级别。

滴眼液，4类，还在验证生产阶段，BE豁免申请的依据怎么写？

滴眼液仿制药的BE豁免申请，依据的指导原则有哪些？

1个原料药有2条生产线，是一个登记号，新增生产线是微小变更，已批准。制剂目前研究均使用一个生产线的原料药，未申报。如果获批后买到了另一生产线的原料药，这种情况需要做额外的研究吗？

建议将两个原料做对比研究，同时做制剂的对比研究，这样风险较小。参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）。