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含临床试验的上市申请资料，需要提交的电子资料是：2张完整的申报资料（含临床试验数据库）+1张临床试验数据库，这些就够了吗？
仿制药含BE试验的上市申请资料，我们提交的电子资料是：2张完整的申报资料（模块一到模块五+临床试验数据库）+1张临床试验数据库。
Aria
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2023-06-09 15:04:28 -
制剂申报中使用了2019年国家公布《可免登记的辅料产品目录》中的辅料，该辅料已在登记备案平台进行登记，但是状态是“I”，制剂申报后，CDE经评估仍对辅料启动关联审评吗？
是的，制剂获批后会转A。
Aria
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2023-06-09 15:03:06 -
最近交原料的发补资料之前word版资料的受理的，现在发补递交按照最新要求应该交PDF版资料吧？
要PDF的，还需要签章。
Aria
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2023-06-09 15:02:12 -
我们有个产品，BE试验，参比是美国原研的，国内也有地产化原研产品。那最终模块1中的1.3.1说明书，是参照参比的说明书写，还是跟地产化原研的保持一致呢？
总体来讲应该是原研地产化的是否是NMPA公示的参比？如果是可以使用原研地产化，如不是还是建议使用美国原研的，另外要对比美国原研与地产化的差异是什么，评估差异存在的原因，是否存与临床有关等等。
Aria
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2023-06-09 15:01:33 -
上市后的变更质量标准修订说明和生产工艺信息表修订说明，有相关模板吗？有法规里规定了相关模板吗？还是自己撰写就可以？
没有的。在原来的基础上改了哪些。列表，修订前，修订后，修订原因。
Aria
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2023-06-09 15:00:54 -
五味子药材，原来直接投料，现想破碎后投料，是否算工艺改变和物质基础改变呢？如果想做同名同方，这样是否算是工艺不一致了呢？
物质基础评估通过指纹图谱和含量评估下。通过原药材投料和破碎投料比较，证明提取效率是一致的，制法可以变。我是原先水提的改成打粉入药，在这次会上，我问了下。一开始说是按照变更，后来说是2.4类。可能还是得
Aria
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2023-06-09 15:00:04 -
BE备案时，填写参比制剂有效期需要具体到年月日，但是买回来的参比有效期只写了年月，请问各位老师是怎么写参比效期的？
参考图片信息：
Aria
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2023-06-09 14:37:36 -
一个已经在临床试验期间的品种新增适应症，该新增适应症的临床试验我们打算在国外做，那国内还需要报该适应症IND申请吗，可否等到国外临床试验的结果出来后直接在国内报该新适应症的上市申请？
如果有国外人种的研究数据，还有无种族差异的支持资料，可以直接提出上市申请，要提交临床试验豁免申请的报告。常规的做法是在国内也开几个中心，在国内也申请IND。
Aria
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2023-06-09 14:36:03 -
药品从注射剂改为鼻喷剂，药理毒理需要重新做吗？
局部毒理免不了了，比如关于肺部的。
Aria
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2023-06-09 14:35:22 -
原料药审评过程中，CDE老师要求提交质量标准等资料，然后中止审评了，一般多久能再次启动？
可以参考CDE 2022-11-15发布的《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》。
Aria
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2023-06-09 14:34:42
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
