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原研药品在国内已确定为参比制剂，但最近该药在美国的NDC码变了，其他信息没变，我们正在参照该原研做3类，年底申报，请问是否需要向CDE提交变更参比制剂信息？走补充申请？（持证商码和包装码没变，产品码变了，但品种、规格、包装规格都没有变化，原研NDC库里显示的商品名变了，FDA的drug库里显示商品名也没有变）
通过对比NDC码变化信息，研究标签商、生厂商、持证商变化情况，如果生产商、持证商品种、规格、包装规格都没有变化，只是标签商发生变化，可以提交情况说明，不需要向CDE提交变更参比制剂信息。反之，如果生厂
Aria
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2023-06-09 15:17:37 -
【1】剂量倾斜的溶出介质和【2】溶出平台达不到100%的溶出介质（比如溶出平台只有20%）会做溶出方法学验证吗？
剂量倾泻日本一般都是加大转速，美国的做法是加有机溶剂如乙醇，可以从5%加到最高40%，溶出方法验证是都要做的，跟你终点溶出量多少没关系。你想下肠溶制剂，酸性介质不超过10%，那你做不做验证呢。
Aria
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2023-06-09 15:16:45 -
创新药国外做的一期二期后，打算在国内申请三期临床，对于模块三模块四模块五资料都要翻译成中文吗？能不能模块四只翻译正文之类呢？
首先，你直接申请3期可能概率比较小。除非有足够的中国人临床数据。其次，除了参考文献可以摘段翻译，其他的都要翻译。
Aria
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2023-06-09 15:16:02 -
有没有改良型新药增加适应症，在I期没有结果的情况下，开III期临床前沟通会的呀？CDE会不会拒绝？
数据不够吧。EOP2的要求：以Ⅱ期临床试验结束会议为例，临床专业总结应包括下述内容：（1）应提供已完成的临床试验的简要总结，包括数据、结果与结论，同时应包括重要的剂量效应关系信息，一般情况下不需要提供
Aria
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2023-06-09 15:14:58 -
原研药有3个剂型，国内有两个剂型仿制药已获批，现在进口未被仿制的剂型，按5.1类申报，临床除了境外原研数据，是不是也可以参考国内已获批的不同剂型？
可以参照，有免临床可能，但剂型到底差别多大，对剂量暴露效应的影响有多大，你们需要问CDE，老师说了算。
Aria
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2023-06-09 15:14:01 -
改规格之前做的方法验证，改了规格之后需要重新验证吗？
得看之前的验证是否涵盖本次规格的验证要求。如果涵盖，可评估不开展。
Aria
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2023-06-09 15:13:22 -
FDA个药指南中有的品种推荐的是临床终点的评价方式，这种临床终点的试验适用于BE备案吗？
要先IND，基于临床终点的生物等效性。
Aria
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2023-06-09 15:12:28 -
延长药品有效期，这个有过渡期的吗？是备案公示出来后，就的立马执行吗？
备案公示为告知性公示，即从公示日期开始即可使用新的有效期，公示日期之后也可以使用旧的有效期，四川局相关回复，仅供参考。
Aria
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2023-06-09 15:10:23 -
目录集中录入信息时，需要填写上市销售证明，这个证明是什么？
如果上市销售状态填写“新批准暂未销售”我们一般写一个说明，新批准，未上市，无法提供销售说明。如果上市销售状态填写“上市销售中”，上传一年内任意一张销售发票即可。
Aria
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2023-06-09 15:07:23 -
IND申报时批了原料药效期，现在做临床样品，原料药超了当时批的效期，但检测了，各项检测指标均没有明显变化，在限度内，是否可以继续用作临床样品的生产，需要走变更还是什么渠道？
原料药有没有稳定性数据补充，有的话可以考虑延长有效期，另外你们原料药当时申报的时候用的是“有效期”而不是“复检期”？超过复检期的话检验没问题是可以立马投入制剂生产的。这个的话是在什么阶段，如果是上市产
Aria
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2023-06-09 15:06:32
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