发补上有的只对质量标准的限度进行了收紧要求，这种项目还需要进行单项复核吗？

不需要，收紧要求，要看你产品能满足不。

原料药登记： 1、质量研究有部分研究委外，是否都需要体现在研制表中？如果体现的话，是放在质量研究栏吗？ 2、研制表中的合同研究机构，是指CRO公司吗？还是委外的都可以填上去？ 3、药学样品研制批次，是否需要将质量研究和稳定性研究的批次都写上去（我们的原料药质量研究、稳定性研究批次和工艺验证是不同的批次）。

1，质量研究部分是指什么，如果是结构确证需要体现，2，合同研究机构是指CRO公司，不用把委外都填上去；3，质量研究和稳定性研究的批次都要写上。

药品原持有人进行中药改良型新药2.3或2.4申报，会有一个新的批准文号吗？

2.3和2.4批文应该是同一个，不会有新的批文。还是你原来的批文，应该会发注册证书的，只是证书上还是原来的批文。

FDA ANDA申报，IR片剂，小规格的溶曲一定要做和小规格参比的对比吗？只做和大规格参比、自己的BE批对比可以的吗？

我们从科学来说溶出做大规格杂质做小规格。

现有一已上市中成药，胶囊剂，目前规格：每粒装0.25g（相当于饮片3.5g），用量：每次2粒，每天3-4次。现欲改成规格：每粒装0.25g（相当于饮片1.75g），用量：每次3-4粒，每天3-4次。这样的话，属于哪类变更呢？我看了指导原则，应该会涉及到辅料用量的变更（微小变更），但是是否属于规格变更，属于哪一类的变更？

参考我现在的项目，用法用量变更了，参考已上市中药临床变更技术指导原则，需要确证性临床。 如变更用法用量涉及到使用剂量增加或疗程延长者，申请临床试验时，应提供支持变更的毒理学试验资料和/或文献资料，临

审评期间的持有人如何变更？

参考《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》，仅发生药品注册申请人主体变更的，受让方应当向药审中心提出补充申请。该申请与药品上市许可申请关联，一并送局审批，原上市许可申请审评时限不变。

对于一个转移过来的口服液品种，就是买的批文，没有参比制剂，如果要生产该品种上市，需要做一致性评价吗？

一个溴代物如果其Ames实验显示无致突变性，那么是否可以推导相应活性更低的氯代物也无致突变性

临床前-动物体内药效试验：是否需要重复，TGI标准

求助：关于临床批件中的请按年度提交药学研究年度报告