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注射剂的一致性评价，原辅包合同发票、委外研究的合同发票资质等该放在哪里？
可以作为附件。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:25:39 -
国家统一公告要求修订的品种需向省局备案，从未生产过的品种需要备案吗？
需要。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:25:08 -
现在首次申报的资料，可以先不提供工艺验证三批的生产记录吗？
不行，不受理。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:24:53 -
我们有个API，现在准备报。但是API计划在审评期间做变更，且是重大变更（增加一步精制）。原因是新增的一步精制是为了匹配制剂端的粉碎需要，但新增一步精制的工艺验证还未开展。这种情况，我们先报原路线，发补期间做重大变更，是否CDE能接受？
不能，药品注册管理办法，第四十条，上市许可申请审评期间发生重大变更的，应撤回原注册申请。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:24:28 -
我们申报了说明书修订，CDE电话通知让在申请人之窗电子资料提交里边补充资料，提示是：使用后缀为.docx及.pdf格式的文件进行提交，但是上传pdf格式文件，就提示应该上传docx文件无法上传，但是docx文件没有办法加盖电子公章，有遇到过这种情况吗？
docx文件不用加盖公章，只是为了便于老师查看，声明docx和 PDF文件是一致的了。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:24:12 -
放行标准项目方法改变，也要按照变更指导原则进行备案吗？是放行标准，不是注册标准，这个项目只在放行时检验。
是微小变更，不需要备案，你们可以自主评估、验证、记录，年度报告中列明就可以了。供参考。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:23:57 -
CDE审评过程中想修改该项目的注册联系人和联系方式，流程是怎么样的呢？
可以联系项目管理员沟通，也可以在项目项下的问询式沟通与交流里面告知，还可以是一般问询式沟通交流告知，应该还可以公文吧，前三种试过可以。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:23:41 -
III期后车间线发生变更（工艺验证前），不报补充申请直接进行NDA申报，是否可行？
因为是III期后了，所以需要根据车间线发生变更情况谨慎评估是否需要报补充申请，除了与车间线发生变更复杂程度相关，还与制剂的工艺复杂性相关，因此不能单纯的回答说需要还是不需要。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:07:36 -
某原研制剂有临床安全性和用药依从性的问题，已有一家针对该问题做了改良并获批。再次开发改良药品是和原研对比呢？还是需要和已有的改良做对比？已有的改良制剂还未形成标准治疗，与已有的改良制剂相比进一步减少给药量提高安全性。
根据CDE常见一般性技术问题，对改良型新药，首家获批后，需要根据自己项目申报情况选择申报路径，因此需要重新评估再次开发改良药品能否继续开发。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:07:20 -
有近期不经历PIND直接IND的项目吗？成功了吗？是几类项目，属于约定的哪种情况？
我有一个IND申请，生物制品1类，是新增适应症，原适应症正在开展临床，没有做pre，已经获批。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:06:46
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