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已上市的品种增加生产地址，新生产地址未通过GMP符合性检查，新生产地址通过GMP符合性检查后，增加新地址做的工艺验证批次可以上市销售吗，还是只有GMP符合性检查时的动态批次才能上市销售呢？
只有GMP符合性检查的才能上市销售，也可以咨询当地省局。
Aria
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2023-07-10 11:21:09 -
进口注册，在补正阶段有途径把一些涉密资料直接发送给受理老师吗，邮箱之类？
参考以下。
Aria
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2023-07-10 11:20:23 -
生物类似药，在I期完成后III期前进行处方变更，变更后处方是否要重新开展I期临床。变更事项是否要报补充申请呢？
要评估CMC变更是否会影响PK参数，如果认为不影响，可以不开展I期，前提是CMC一定可比。如果可比性很好可以不报CDE，当然报sIND也可以。
Aria
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2023-07-10 11:19:32 -
NDA申报的时候对于免登记的辅料一般申报资料是什么要求？需要提供哪些资料？
提供合同协议，发票，供应商授权声明（生产商给供应商的授权）。
Aria
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2023-07-10 11:18:35 -
向中检院申请补充申请的注册检验，同时需要向省局申请抽样。向省局申请的流程是什么？需要写好申请，去省局的窗口现场办理吗？
问省局注册处。通常是写红头文交上去办理抽样封签，抽样记录手续。
Aria
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2023-07-10 11:15:55 -
一个口服液，包装规格是每瓶100毫升，200毫升，注册批件里药品规格也是每瓶100毫升，200毫升，申请表是要写两个，那最后批准的批件是1个还是2个呢？
一个口服液，包装规格是每瓶100毫升，200毫升，注册批件里药品规格也是每瓶100毫升，200毫升，申请表是要写两个，那最后批准的批件是1个还是2个呢？
Aria
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2023-07-10 11:14:28 -
在eCTD申报中，在说明函中一一列出不适用文件清单，是只列出模块一中的不适用文件清单，还是所有模块都要列出？模块四和模块五不适用的非常多，担心都列出来说明函内容太多了？
所有，颗粒度可以不分的那么细。
Aria
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2023-07-10 11:12:09 -
境外药品报国内企业怎么缴注册费？已经开出缴款码，境外企业不知道怎么缴费（申请表选的是境外企业缴费）？
今年2月左右的时候，电话咨询国家局，境外企业没法用缴款码缴费的，可以代理机构缴。内部协商好，收据抬头还是境外企业。
Aria
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2023-07-10 11:11:28 -
申报IND的研发阶段，QA最迟得什么时候介入？
以我的经验，开始要做非临床的时候，工艺基本都中试确定了，也开始有稳定性的研究了，要到关键批次了，这个时候不管研发的或者注册的人如果不管特别容易乱，或者不规范。至少进入到临床试验，制备和质量管理的人员不
Aria
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2023-07-10 11:10:49 -
3类化药，我们选用欧盟的参比制剂，欧盟的参比制剂适应症和美国上市（也在参比制剂目录中）不同，且欧盟参比制剂适应症与国内上市其他企业的适应症也不一样，那我整理说明书内容的时候，适应症该与欧盟的适应症一样吗？
仿谁，就跟谁一样。我们最近有个3类的批下来了，之前提交的说明书是按照国内的，老师要求说明书按照参比制剂改。
Aria
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2023-07-10 11:09:48
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